Dènyèman, reyaktif deteksyon antijèn Nouvo Coronavirus (SARS-CoV-2) Nanjing LimingBio a "StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" te jwenn verifikasyon pèfòmans Paul-Ehrlich-Institut (PEI*) nan Almay, pwodui sa a te genyen. sètifye pa Ajans Federal Alman pou Medikaman ak Administrasyon Aparèy Medikal (BfArM).LimingBio te vin youn nan manifaktirè yo kèk nan Lachin ki te jwenn sètifikasyon an doub nan BfArM + PEI nan Almay.Tès rapid antijèn Liming Bio a te pase sètifikasyon autorité nan Ministè Sante nan anpil peyi, ki konplètman pwouve pèfòmans ekselan nan twous la.
Tès rapid antijèn Liming Bio a te pase avèk siksè verifikasyon pèfòmans Alman PEI
PS PEI: Paul Ehrlich Enstiti (Alman: Paul-Ehrlich-Institut), ke yo rele tou Enstiti Federal Alman pou Vaksen ak Biomedsin, se yon enstitisyon rechèch ak ajans medikal regilasyon nan Federasyon Alman an, kounye a anba Ministè Federal Sante a (BMG). ), gen pèfòmans endepandan nan enspeksyon pwodwi byolojik, apwobasyon esè klinik, apwobasyon pwodwi ak maketing, ak emisyon pakèt.An menm tan an, li antreprann tou redaksyon an, revizyon règleman ki enpòtan, akbayskonsèy syantifik pou diferan òganizasyon, espesyalman kèk peyi Inyon Ewopeyen an, Inyon Ewopeyen an ak komite entènasyonal yo.Also, libayskonsèy pwofesyonèl bay gouvènman Alman an, ajans lokal yo ak palman an, epi baysenfòmasyon ki enpòtan pou pasyan yo ak konsomatè yo.
Tès rapid antijèn Liming Bio a te pase avèk siksè sètifikasyon Alman BfArM
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Tès devlope pa Nanjing Liming Bio te resevwa siksesif sètifikasyon CE Inyon Ewopeyen an, Enstiti Nasyonal Lachin pou Kontwòl Manje ak Dwòg (NIFDC) verifikasyon enskripsyon enspeksyon, te antre nan lis Rockefeller Foundation rekòmande, ak Gwatemala. sètifikasyon, sètifikasyon Ministè Sante Italyen, sètifikasyon Alman, sètifikasyon Ekwatè, Brezil (ANVISA) sètifikasyon, sètifikasyon Chili, sètifikasyon Ajantin, sètifikasyon Dominik, sètifikasyon Gwatemala, sètifikasyon Singapore HSA, sètifikasyon Malezi (MDA), sètifikasyon FDA Filipin, sètifikasyon Endonezi, Thailand sètifikasyon.Li te genyen lwanj nan evalyasyon endepandan Depatman Sante ak Sèvis Imen Britanik (DHSC) ak (Stifikasyon AAA Britanik).
Malezi MDA Nouvo Coronavirus Antigen Sètifika Self-Tès
Karakteristik ak avantaj
01 Pratik echantiyon: koleksyon echantiyon ki pa pwogrese, saliv oswa prelèvman nasopharyngeal.
02 Deteksyon rapid: Tout pwosesis deteksyon an pran sèlman 15 minit, epi je yo obsève rezilta yo dirèkteman.
03 Senp operasyon: Li ka opere san okenn ekipman oksilyè ak san okenn eksperyans.
04 Ekselan pèfòmans: espesifik se 99.26%, sansiblite se 96.2%, ak presizyon an jeneral se 95%.
05 Demand personnalisation: A pwezan, konpayi an gen pwofesyonèl medikal vèsyon pipiti de youn, kay pwòp tèt ou tès (saliv + nasopharyngeal prelèvman) vèsyon pipiti de youn ak Mini oto-tès vèsyon pipiti de youn, elatriye Bwat emballage a ak sa pou nou fè pou personnalisé selon bezwen kliyan.
Aparèy sistèm sa a pou tès rapid antijèn SARS-CoV-2 (tip plim) ekipe ak yon aparèy pwoteksyon sekirite byolojik, ki ka efektivman bloke viris la nan solisyon pwosesis echantiyon an soti nan volatilize nan lè a, polisyon anviwònman an, ak efektivman pwoteje. operatè pandan deteksyon tès rapid antijèn SARS-CoV-2 la.
Sitiyasyon epidemi mondyal aktyèl la toujou grav.Avèk aparisyon ak pwopagasyon varyant viris Nouvo Coronavirus la, sitiyasyon epidemi an nan anpil peyi ak rejyon te remonte, epi efò prevansyon ak kontwòl ap fè fas a pi gwo defi.Tès rapid antijèn SARS-CoV-2 rapid, egzat, senp pou opere, epi li mande ekipman ak pèsonèl ki ba.Li trè apwopriye pou ankèt rapid nan ka sispèk nan gwo-echèl nouvo enfeksyon viris kouwòn, epi li se espesyalman efikas pou dyagnostik rapid nan epidemi konsantre.Li ka itilize kòm premye liy defans pou kontwòl epidemi, aplike nan deteksyon an nan enfeksyon bonè, ede prevansyon epidemi ak kontwòl, ak kontwole pwopagasyon viris la.
Nanjing Liming Bio-products co, Ltd te fonde an 2001. Li se yon konpayi dyagnostik byolojik ki espesyalize nan rechèch ak devlopman, pwodiksyon ak lavant de reyaktif dyagnostik mikwòb nan vitro klinik.Li gen 20 ane nan bon jan kalite ekselan e li te akimile yon sistèm bon jan kalite konplè, e li te jwenn sètifikasyon IS013485.Jesyon pwodiksyon kouri entèdi an akò ak sistèm jesyon kalite entènasyonal la, asire ke bon jan kalite pwodwi sèvi kliyan nan tout mond lan.Li te piti piti devlope nan yon entènasyonal ki renome gwo ak mwayen antrepwiz gwo teknoloji ki espesyalize nan R & D, pwodiksyon, lavant ak sèvis nan reyaktif dyagnostik rapid in vitro.
Tan poste: Oct-28-2021
