Yon sèl mond yon sèl batay
─Koperasyon entènasyonal pou konstwi yon kominote mondyal ki gen desten komen pou reponn ak defi pandemi COVID-19.
Nouvo kowonaviris ki gaye atravè mond lan te lakòz yon kriz pandemi COVID-19 mondyal k ap kontinye.Nouvo kowonaviris la pa gen fwontyè, pa gen okenn peyi ki pral epaye nan batay sa a kont COVID-19.An repons a pandemi COVID-19 atravè lemond sa a, Liming Bio-Products Corp ap fè kontribisyon pou sipòte byennèt kominote mondyal nou yo.
Mond nou an ap fè fas ak enpak san parèy nouvo pandemi maladi coronavirus 2019 (COVID-19).Pou dat, pa gen okenn dwòg efikas ki disponib pou tretman maladi sa a.Sepandan, anpil tès dyagnostik yo te devlope pou deteksyon COVID-19.Tès sa yo baze sou metòd molekilè oswa serolojik pou detekte nouvo asid nikleyik oswa biomarqueur antikò espesifik coronavirus yo.Kòm COVID-19 te rive nan yon sitiyasyon pandemik, dyagnostik bonè nan nouvo enfeksyon kowonaviris la enpòtan nan evalye pwopagasyon viris la ak genyen ladan l, men yon tès pafè pou itilizasyon inivèsèl poko egziste.Nou dwe konnen ki tès yo ka itilize pou tès depistaj, dyagnostik, ak siveyans enfeksyon COVID-19 la, ak ki limit yo.Li enpòtan anpil kijan pou fè pi byen sèvi ak zouti syantifik sa yo epi pou ede idantifye ak kontwole aparisyon maladi sa a ki rapid rapid e ki grav.
Objektif deteksyon nouvo kowonaviris la se pou detèmine si yon moun ki gen enfeksyon COVID-19 oswa yon moun ki gen asymptotik ki ka pwopaje viris la an silans, pou bay enfòmasyon esansyèl pou gide pran desizyon pou tretman klinik.Etid anvan yo te montre ke 70% nan desizyon klinik depann sou rezilta tès yo.Lè yo itilize metòd deteksyon diferan, kondisyon yo nan twous reyaktif deteksyon yo diferan tou.
Figi 1
Figi 1:Dyagram ki montre etap kle nivo biomakè jeneral yo pandan tan nòmal enfeksyon COVID-19 la.Aks X la endike kantite jou enfeksyon, ak aks Y endike chaj viral, konsantrasyon antijèn ak konsantrasyon antikò nan diferan peryòd.Antikò refere a antikò IgM ak IgG.Tou de RT-PCR ak deteksyon antijèn yo itilize pou detekte prezans oswa absans nouvo coronavirus, ki se prèv dirèk pou deteksyon pasyan bonè.Nan yon semèn nan enfeksyon viral, deteksyon PCR, oswa deteksyon antijèn pi pito.Apre nouvo enfeksyon kowonaviris la pou apeprè 7 jou, antikò IgM kont nouvo kowonaviris la te ogmante piti piti nan san pasyan an, men dire egzistans la kout, epi konsantrasyon li diminye byen vit.Kontrèman, antikò IgG kont viris la parèt pita, anjeneral apeprè 14 jou apre enfeksyon viris la.Konsantrasyon IgG la piti piti ogmante, epi li pèsiste yon peryòd tan nan san an.Kidonk, si yo detekte IgM nan san pasyan an, sa vle di ke viris la fèk enfekte, ki se yon makè enfeksyon bonè.Lè yo detekte antikò IgG nan san pasyan an, sa vle di ke enfeksyon viral la te gen kèk tan.Yo rele li tou enfeksyon an reta oswa enfeksyon anvan.Li souvan wè nan pasyan ki nan faz rekiperasyon an.
Biomarkers nouvo coronavirus
Nouvo kowonaviris la se yon viris RNA, ki konpoze de pwoteyin ak asid nikleyik.Viris la anvayi kò lame a (moun), antre nan selil nan sit obligatwa ki koresponn reseptè ACE2, epi replike nan selil lame, sa ki lakòz sistèm iminitè imen an reponn a anvayisè etranje yo epi pwodui antikò espesifik.Se poutèt sa, asid nikleyik ak antijèn flakon yo, ak antikò espesifik kont nouvo coronavirus yo ka teyorikman itilize kòm byomarkè espesifik pou deteksyon nouvo coronavirus la.Pou deteksyon asid nikleyik, teknoloji RT-PCR se pi souvan itilize, pandan y ap metòd serolojik yo souvan itilize pou deteksyon nouvo antikò espesifik coronavirus yo.Kounye a, gen yon varyete metòd tès ki disponib ke nou ka chwazi pou teste enfeksyon COVID-19 [1].
Prensip debaz metòd tès prensipal pou nouvo coronavirus
Gen anpil tès dyagnostik pou COVID_19 ki disponib jiskaprezan, ak plis twous tès k ap resevwa apwobasyon anba yon otorizasyon pou itilize pou ijans chak jou.Malgre ke nouvo devlopman tès yo ap soti ak anpil non ak fòma diferan, tout tès COVID_19 aktyèl yo fondamantalman konte sou de gwo teknoloji: deteksyon asid nikleyik pou RNA viral ak serolojik imunoessai ki detekte antikò espesifik viral (IgM ak IgG).
01. Deteksyon asid nikleik
Reyaksyon chèn transkripsyon-polymerase ranvèse (RT-PCR), anplifikasyon izotèmik ki te medyatè (LAMP), ak sekans pwochen jenerasyon (NGS) se metòd komen asid nikleyik pou deteksyon nouvo coronavirus RNA.RT-PCR se premye kalite tès pou COVID-19, Òganizasyon Mondyal Lasante (OMS) ak Sant Ameriken pou Kontwòl ak Prevansyon Maladi (CDC).
02.Serological antikò deteksyon
Antikò se yon pwoteyin pwoteksyon ki pwodui nan kò imen an an repons a enfeksyon viris la.IgM a se yon kalite antikò byen bonè tandiske IgG se yon kalite antikò pita.Anjeneral yo egzamine echantiyon serom oswa plasma pou prezans espesifik kalite IgM ak IgG nan antikò pou evalye faz egi ak konvalesans enfeksyon COVID-19.Metòd deteksyon ki baze sou antikò sa yo gen ladan tès imunokromatografi lò koloidal, imunokromatografi an latèks oswa mikwosfè fliyoresan, tès imunosorban ki lye ak anzim (ELISA), ak tès chemiluminescence.
03.Deteksyon antijèn viral
Antijèn se yon estrikti sou viris la rekonèt pa kò imen an ki deklanche sistèm defans iminitè a pou pwodui antikò pou elimine viris la nan san ak tisi yo.Yon antijèn viral ki prezan sou viris la ka vize ak detekte lè l sèvi avèk imunoessai.Menm jan ak RNA viral, antijèn viral yo prezan tou nan aparèy respiratwa moun ki enfekte epi yo ka itilize pou fè dyagnostik faz egi nan enfeksyon COVID-19 la.Se poutèt sa, li souvan rekòmande pou kolekte echantiyon respiratwa anwo tankou saliv, nasopharyngeal ak oropharyngeal prelèvman, krache tous gwo twou san fon, likid lavaj bronchoalveolar (BALF) pou premye tès antijèn.
Chwazi metòd tès pou nouvo coronavirus
Chwazi yon metòd tès enplike anpil faktè, ki gen ladan anviwònman klinik, kontwòl kalite tès, tan rotation, depans tès yo, metòd koleksyon echantiyon, kondisyon teknik pèsonèl laboratwa, kondisyon enstalasyon ak ekipman.Deteksyon asid nikleyik oswa antijèn viral se bay prèv dirèk nan prezans viris yo ak konfime dyagnostik la nan nouvo enfeksyon coronavirus.Malgre ke gen anpil metòd pou deteksyon antijèn, sansiblite deteksyon yo nan nouvo coronavirus la teyorikman pi ba pase sa yo ki anplifikasyon RT-PCR la.Tès antikò se deteksyon antikò anti-viris ki pwodui nan kò imen an, ki reta nan tan e souvan pa ka itilize pou deteksyon bonè pandan faz egi enfeksyon viris la.Anviwònman klinik la pou aplikasyon pou deteksyon ka varye, epi sit koleksyon echantiyon yo ka diferan tou.Pou deteksyon asid nikleyik viral ak antijèn, echantiyon an dwe kolekte nan aparèy respiratwa kote viris la prezan, tankou prelèvman nasopharyngeal, prelèvman oropharyngeal, krache, oswa likid lavaj bronchoalveolar (BALF).Pou deteksyon ki baze sou antikò, yo dwe kolekte echantiyon san epi egzamine pou prezans antikò espesifik anti-viris (IgM/IgG).Sepandan, rezilta tès antikò ak asid nikleyik ka konplete youn ak lòt.Pou egzanp, lè rezilta tès la se negatif asid nikleyik, IgM-negatif men IgG-pozitif, rezilta sa yo endike ke pasyan an pa kounye a pote viris la, men li te refè nan nouvo enfeksyon coronavirus la.[2]
Avantaj ak dezavantaj nouvo tès coronavirus yo
Nan pwotokòl dyagnostik ak tretman pou nemoni kowonaviris nouvo (vèsyon jijman 7) (Komisyon nasyonal sante ak administrasyon leta medsin tradisyonèl Chinwa pibliye nan dat 3 mas 2020), yo itilize tès asid nikleyik kòm metòd estanda lò pou dyagnostik roman an. enfeksyon kowonaviris, pandan ke tès antikò yo konsidere tou kòm youn nan metòd konfimasyon pou dyagnostik la.
Konklizyon patojèn ak serolojik
(1) Konklizyon patojèn: Nouvo asid nikleyik coronavirus ka detekte nan prelèvman nasofarinj, krache, sekresyon aparèy respiratwa ki pi ba yo, san, poupou ak lòt espesimèn lè l sèvi avèk metòd RT-PCRand/oswa NGS.Li pi egzak si yo jwenn espesimèn nan aparèy respiratwa pi ba yo (ekstraksyon krache oswa aparèy lè).Yo ta dwe soumèt echantiyon yo pou tès yo pi vit posib apre yo fin kolekte.
(2) Konklizyon serolojik: IgM espesifik viris NCP vin detekte anviwon 3-5 jou apre aparisyon;IgG rive nan yon titrasyon nan omwen 4 fwa ogmantasyon pandan konvalesans konpare ak faz egi a.
Sepandan, seleksyon metòd tès la depann de kote jeyografik, règleman medikal, ak anviwònman klinik yo.Ozetazini, NIH te pibliye Gid pou Tretman Coronavirus Maladi 2019 (COVID-19) (Sit Mizajou: 21 Avril 2020) epi FDA te pibliye Règleman pou Tès dyagnostik pou Maladi Coronavirus 2019 pandan Ijans Sante Piblik la (ki te pibliye 16 mas 2020). ), nan ki tès serolojik antikò IgM/IgG yo chwazi sèlman kòm yon tès depistaj.
Metòd deteksyon asid nikleik
RT_PCR se yon tès asid nikleyik trè sansib ki fèt pou detekte si wi ou non nouvo RNA coronavirus la prezan nan respiratwa oswa lòt echantiyon an.Yon rezilta tès PCR pozitif vle di prezans nouvo coronavirus RNA nan echantiyon an pou konfime enfeksyon COVID-19 la.Yon rezilta tès PCR negatif pa vle di absans enfeksyon viris la paske li ka afekte pa bon jan kalite echantiyon pòv oswa pwen tan maladi nan faz refè a, elatriye.Malgre ke RT-PCR se yon tès trè sansib, li gen plizyè dezavantaj.Tès RT-PCR yo ka travay-entansif ak tan konsome, esansyèlman depann sou kalite siperyè echantiyon an.Sa a kapab yon defi paske kantite RNA viral non sèlman varye anpil ant diferan pasyan, men tou li ka varye nan menm pasyan an tou depann de tan yo lè echantiyon an kolekte kòm byen ke faz yo enfeksyon oswa aparisyon nan sentòm klinik yo.Detekte nouvo kowonaviris la mande pou espesimèn bon jan kalite ki genyen yon kantite ase RNA viral entak.
Tès RT-PCR a ka bay yon move rezilta negatif (fo negatif) pou kèk pasyan ki gen enfeksyon COVID-19.Kòm nou konnen, sit prensipal enfeksyon nouvo coronavirus yo sitiye nan poumon ak aparèy respiratwa ki pi ba yo, tankou alveoli ak bronchi.Se poutèt sa, echantiyon krache ki soti nan yon tous pwofon oswa likid lavaj bronchoalveolar (BALF) konsidere kòm gen pi gwo sansiblite pou deteksyon viral.Sepandan, nan pratik klinik, echantiyon yo souvan kolekte nan aparèy respiratwa anwo a lè l sèvi avèk prelèvman nasopharyngeal oswa oropharyngeal.Kolekte espesimèn sa yo pa sèlman alèz pou pasyan yo, men tou mande pèsonèl ki resevwa fòmasyon espesyal.Pou fè echantiyon an mwens pwogrese oswa pi fasil, nan kèk ka pasyan yo ka bay yon prelèvman oral epi pèmèt yo pran yon echantiyon nan mukoza nan bouch oswa nan prelèvman lang yo.San ase RNA viral, RT-qPCR ka retounen yon rezilta tès fo negatif.Nan pwovens Hubei, Lachin, sansiblite RT-PCR nan deteksyon inisyal la te rapòte sèlman apeprè 30% -50%, ak yon mwayèn de 40%.Gwo pousantaj fo-negatif te gen plis chans ki te koze pa echantiyon ensifizan.
Anplis de sa, tès RT-PCR la mande pèsonèl ki gen anpil fòmasyon pou fè etap ekstraksyon RNA konplèks ak pwosedi anplifikasyon PCR.Li mande tou yon pi wo nivo pwoteksyon byosekirite, etablisman laboratwa espesyal, ak enstriman PCR an tan reyèl.Nan peyi Lachin, tès RT-PCR pou deteksyon COVID-19 bezwen fèt nan laboratwa nivo 2 biosekirite (BSL-2), ak pwoteksyon pèsonèl lè l sèvi avèk pratik nivo biosekirite 3 (BSL-3).Dapre kondisyon sa yo, depi kòmansman mwa janvye jiska kòmansman mwa fevriye 2020, kapasite laboratwa CDC Lachin Wuhan a te sèlman kapab detekte kèk santèn ka pa jou.Nòmalman, sa a pa ta yon pwoblèm lè w teste lòt maladi enfeksyon.Sepandan, lè w ap fè fas ak yon pandemi mondyal tankou COVID-19 ak potansyèlman dè milyon de moun yo dwe teste, RT-PCR vin tounen yon pwoblèm kritik akòz kondisyon li yo pou enstalasyon laboratwa espesyal oswa ekipman teknik.Dezavantaj sa yo ka limite RT-PCR yo dwe itilize kòm yon zouti efikas pou tès depistaj, epi tou ka mennen nan reta nan rapò yo nan rezilta tès yo.
Metòd deteksyon antikò serolojik
Avèk pwogrè nan kou maladi a, espesyalman nan etap presegondè ak an reta, pousantaj deteksyon antikò a wo anpil.Yon etid nan Lopital Sid santral Wuhan te montre ke pousantaj deteksyon antikò ka rive jwenn plis pase 90% nan twazyèm semèn enfeksyon COVID-19 la.Epitou, antikò a se pwodwi repons iminitè imen an kont nouvo coronavirus la.Tès antikò a ofri plizyè avantaj sou RT-PCR.Premyèman, tès antikò serolojik yo senp epi rapid.Tès koule lateral antikò yo ka itilize pou pwen-of-care bay yon rezilta nan 15 minit.Dezyèmman, sib la detekte pa tès la serolojik se antikò a, ki konnen yo dwe pi estab pase RNA viral.Pandan koleksyon, transpò, depo ak tès, espesimèn yo pou tès antikò yo jeneralman pi estab pase espesimèn yo pou RT-PCR.Twazyèmman, paske antikò a distribye respire nan sikilasyon san an, gen mwens varyasyon echantiyon konpare ak tès asid nikleyik la.Volim echantiyon ki nesesè pou tès antikò a relativman piti.Pou egzanp, 10 mikrolit san dwèt-pike se ase pou itilize nan tès la koule lateral antikò.
An jeneral, yo chwazi tès antikò a kòm yon zouti siplemantè pou deteksyon asid nikleyik pou amelyore to deteksyon nouvo coronavirus la pandan kou maladi yo.Lè yo itilize tès antikò a ansanm ak yon tès asid nikleyik, li ka ogmante presizyon tès pou dyagnostik COVID19 lè li diminye rezilta potansyèl fo pozitif ak fo negatif.Gid operasyon aktyèl la pa rekòmande pou itilize de kalite tès separeman kòm yon fòma deteksyon endepandan men yo ta dwe itilize kòm yon fòma konbine.[2]
Figi 2:Entèpretasyon kòrèk rezilta tès asid nikleyik ak antikò pou deteksyon nouvo enfeksyon coronavirus
Figi 3:Liming Bio-Products Co., Ltd. - Nouvo kowonaviris IgM/IgG antikò twous tès rapid doub (StrongStep®Tès rapid antikò SARS-CoV-2 IgM/IgG, imunokromatografi an latèks)
Figi 4:Cholaj Bio-Pwodwi co, Ltd - StrongStep®Nouvo Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit (deteksyon pou twa jèn, metòd sonde fliyoresan).
Remak:Twous PCR ki trè sansib, ki pare pou itilize sa a disponib nan fòma lyofilize (pwosesis friz-seche) pou depo alontèm.Twous la ka transpòte ak estoke nan tanperati chanm epi li estab pou yon ane.Chak tib premix gen tout reyaktif ki nesesè pou anplifikasyon PCR la, ki gen ladan Reverse-transcriptase, Taq polymerase, primè, sond, ak substrats dNTPs. sou yon enstriman PCR pou kouri anplifikasyon an.
An repons a epidemi nouvo kowonaviris la, Liming Bio-Products Co., Ltd. te travay rapidman pou devlope de twous dyagnostik pou pèmèt laboratwa klinik ak sante piblik yo fè dyagnostik byen vit enfeksyon COVID-19.Twous sa yo trè apwopriye pou itilize pou tès depistaj gwo echèl nan peyi ak rejyon kote epidemi nouvo coronavirus la ap gaye rapidman, epi pou bay dyagnostik ak konfimasyon pou enfeksyon COVID-19.Twous sa yo se pou itilize sèlman anba Otorizasyon pou Itilizasyon Ijans (PEUA).Tès yo limite a sa sèlman laboratwa ki sètifye dapre règleman otorite nasyonal oswa lokal yo.
Metòd deteksyon antijèn
1. Deteksyon antijèn viral klase nan menm kategori deteksyon dirèk ak deteksyon asid nikleyik.Metòd deteksyon dirèk sa yo gade pou prèv patojèn viral nan echantiyon an epi yo ka itilize pou dyagnostik konfimasyon.Sepandan, devlopman nan twous deteksyon antijèn mande pou kalite siperyè nan antikò monoklonal ak gwo afinite ak gwo sansiblite ki kapab rekonèt ak kaptire viris patojèn.Anjeneral, li pran plis pase sis mwa pou chwazi ak optimize yon antikò monoklonal apwopriye pou itilize nan preparasyon twous deteksyon antijèn an.
2. Kounye a, reyaktif yo pou deteksyon dirèk nouvo coronavirus yo toujou anba etap rechèch ak devlopman.Se poutèt sa, pa gen okenn twous deteksyon antijèn ki te valide klinikman ak komèsyal ki disponib.Malgre ke li te deja rapòte ke yon konpayi dyagnostik nan Shenzhen te devlope yon twous deteksyon antijèn ak klinikman teste nan peyi Espay, fyab la tès ak presizyon pa t 'kapab valide akòz prezans nan pwoblèm kalite reyaktif.Jiska dat, NMPA (ansyen FDA Lachin) poko apwouve okenn twous deteksyon antijèn pou itilizasyon klinik.An konklizyon, yo te devlope yon varyete de metòd deteksyon.Chak metòd gen avantaj ak limit li yo.Rezilta yo nan diferan metòd yo ka itilize pou verifikasyon ak konpleman.
3. Pwodui yon twous tès bon jan kalite COVID-19 depann anpil de optimize pandan rechèch ak devlopman.Cholaj Bio-Pwodwi co, Ltd.twous tès yo oblije satisfè estanda fabrikasyon ak kontwòl kalite sevè pou asire ke yo bay pi wo nivo pèfòmans ak konsistans.Syantis yo nan Liming Bio-Product Co, Ltd gen plis pase ven ane eksperyans nan konsepsyon, tès, ak optimize twous dyagnostik in vitro pou asire pi wo nivo pèfòmans nan quantification analyse.
Pandan Pandemi COVID-19 la, gouvènman Chinwa a te fè fas ak gwo demann pou materyèl prevansyon epidemi nan zòn otspo entènasyonal yo.Sou 5 avril, nan konferans pou laprès nan Konsèy Eta a Joint Prevansyon ak Kontwòl Mekanis "Ranfòse Jesyon Kalite nan Materyèl Medikal ak Regilasyon Lòd la nan mache a", Jiang Fan, yon enspektè premye nivo nan Depatman Komès Etranje nan Ministè a. of Commerce, te di, "Apre, nou pral konsantre efò nou sou de aspè, premye, akselere sipò nan plis founiti medikal bezwen pa kominote entènasyonal la, epi tou, amelyore kontwòl kalite, règleman, ak jesyon nan pwodwi yo. Nou pral fè kontribisyon Lachin nan pou reponn ansanm ak epidemi mondyal la ak bati yon kominote ki gen yon avni pataje pou limanite.
Figi 5:Liming Bio-Products Co., Ltd nouvo reyaktif coronavirus te jwenn sètifika anrejistreman CE Inyon Ewopeyen an.
Sètifika onorè a
Houshenshan
Figi 6. Liming Bio-Products Co., Ltd te sipòte Lopital Mountain Wuhan Vulcan (HouShenShan) pou goumen kont epidemi COVID-19 la epi yo te bay sètifika onorè Lakwa Wouj Wuhan.Lopital mòn Wuhan Vulcan se lopital ki pi popilè nan Lachin ki espesyalize nan tretman pasyan grav COVID - 19.
Pandan nouvo epidemi kowonaviris la ap kontinye gaye atravè mond lan, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. ap monte pou sipòte epi ede kominote atravè lemond ak teknoloji inovatè nou yo pou konbat menas mondyal san parèy sa a.Tès rapid pou enfeksyon COVID-19 se yon pati enpòtan nan abòde menas sa a.Nou kontinye kontribye nan yon fason enpòtan nan bay platfòm dyagnostik kalite siperyè nan men travayè swen sante premye liy yo pou moun ka resevwa rezilta tès kritik yo bezwen yo.Efò Liming Bio-products Co., Ltd. nan batay kont pandemi COVID-19 se pou kontribiye teknoloji nou yo, eksperyans, ak ekspètiz nan kominote entènasyonal yo pou konstriksyon yon kominote mondyal desten.
Long Press ~ Eskane epi Swiv Nou
Imèl: sales@limingbio.com
Sit entènèt: https://limingbio.com
Tan poste: Me-01-2020
