Yon sèl mond yon sèl batay
In Koperasyon Entènasyonal pou bati yon kominote mondyal nan destine komen reponn a Covid-19 pandemi defi
Roman Coronavirus la bale atravè mond lan te lakòz yon kontinyèl mondyal covid-19 kriz pandemi. Coronavirus nan roman pa gen okenn fwontyè, pa gen okenn peyi yo pral touye nan batay sa a kont Covid-19. Nan repons a sa a atravè lemond covid-19 pandemi, cholaj biyo-pwodwi Corp ap fè kontribisyon yo sipòte byennèt la nan kominote mondyal nou an.
Mond nou an kounye a te fè fas ak enpak la san parèy nan maladi a Coronavirus roman 2019 (COVID-19) pandemi. Pou dat, pa gen okenn dwòg efikas ki disponib pou tretman maladi sa a. Sepandan, anpil tès dyagnostik yo te devlope pou deteksyon an nan COVID-19. Tès sa yo baze sou metòd molekilè oswa serolojik pou detekte roman coronavirus asid nikleyik espesifik oswa biomarqueurs antikò. Kòm COVID-19 te rive nan yon estati pandemi, dyagnostik bonè nan enfeksyon nan coronavirus roman se kritik nan evalye gaye nan viris la ak ki gen li, men yon tès pafè pou itilize inivèsèl pa ankò egziste. Nou dwe konnen ki sa tès yo te kapab potansyèlman dwe itilize pou tès depistaj, dyagnostik, ak siveyans nan COVID-19 enfeksyon an, ak ki sa ki limit yo. Li trè enpòtan ki jan yo fè pi bon pou sèvi ak zouti sa yo syantifik ak ede idantifye ak kontwole Aparisyon sa a rapidman gaye ak maladi grav.
Rezon ki fè deteksyon an nan coronavirus nan roman se detèmine si yon moun ki gen COVID-19 enfeksyon oswa yon konpayi asirans asenptotik ki ka gaye viris la an silans, bay enfòmasyon esansyèl nan gide pran desizyon pou tretman klinik. Etid anvan yo montre ke 70% nan desizyon klinik depann sou rezilta yo tès yo. Lè metòd deteksyon diferan yo te itilize, kondisyon ki nan twous yo reyaktif deteksyon yo tou diferan.
Figi 1
Figi1:Dyagram ki montre premye etap kle yo nan nivo biomarqueurs jeneral pandan kou a tan tipik nan COVID-19 enfeksyon. Aks x la endike kantite jou enfeksyon an, epi aks Y la endike chaj viral la, konsantrasyon antèn, ak konsantrasyon antikò nan diferan peryòd. Antikò refere a IgM ak IgG antikò. Tou de RT-PCR ak deteksyon antigen yo te itilize yo detekte prezans la oswa absans nan coronavirus roman, ki se prèv dirèk pou deteksyon pasyan bonè. Nan yon semèn nan enfeksyon viral, deteksyon PCR, oswa deteksyon antigen pi pito. Apre roman enfeksyon nan coronavirus pou apeprè 7 jou, te antikò a IgM kont coronavirus nan roman piti piti ogmante nan san pasyan an, men dire a nan egzistans la se kout, ak konsantrasyon li yo diminye byen vit. Nan contrast, antikò a IgG kont viris la parèt pita, anjeneral sou 14 jou apre enfeksyon an viris. Konsantrasyon IgG la piti piti ogmante, epi li toujou yon peryòd tan nan san an. Se konsa, si IgM a detekte nan san pasyan an, sa vle di ke viris la dènyèman te enfekte, ki se yon makè enfeksyon bonè. Lè yo detekte antikò IgG nan san pasyan an, sa vle di enfeksyon viral la te pou kèk tan. Li rele tou enfeksyon an reta oswa enfeksyon anvan yo. Li se souvan wè nan pasyan ki nan faz nan rekiperasyon an.
Biomarqueurs yo nan roman coronavirus
Roman coronavirus la se yon viris RNA, ki konpoze de pwoteyin ak asid nikleyik. Viris la anvayi kò a lame (moun), antre nan selil nan sit obligatwa ki koresponn reseptè ACE2, ak replike nan selil lame, sa ki lakòz sistèm imen an iminitè yo reponn a anvayisè etranje ak pwodwi antikò espesifik. Se poutèt sa, ti poban asid nikleyik yo ak antèn yo, ak antikò espesifik kont coronavirus roman ka teyorikman dwe itilize kòm biomarqueurs espesifik pou deteksyon an nan koronavirus la roman. Pou deteksyon asid nikleyik, teknoloji RT-PCR se pi souvan itilize a, pandan y ap metòd serolojik yo souvan itilize pou deteksyon an nan roman antikò yo coronavirus-espesifik. Kounye a, gen yon varyete de metòd tès ki disponib ke nou ka chwazi pou fè tès COVID-19 enfeksyon [1].
Prensip debaz nan metòd tès prensipal pou roman coronavirus
Anpil tès dyagnostik pou COVID_19 yo disponib twò lwen, ak plis twous tès k ap resevwa apwobasyon anba yon otorizasyon pou sèvi ak ijans chak jou. Malgre ke nouvo devlopman tès yo ap vini ak anpil non diferan ak fòma, tout tès aktyèl yo COVID_19 fondamantalman konte sou de gwo teknoloji: deteksyon asid nikleyik pou RNA viral la ak imunoassays serolojik ki detekte antikò viral-espesifik (IgM ak IgG).
01. Deteksyon asid nikleyik
Ranvèse reyaksyon chèn transkripsyon-polymerase (RT-PCR), bouk-medyatè anplifikasyon izotèrmik (LAMP), ak pwochen-jenerasyon sekans (NGS) yo se komen metòd yo asid nikleyik pou deteksyon an nan roman Coronavirus RNA. RT-PCR se premye kalite tès pou COVID-19, rekòmande pa tou de (ganizasyon Mondyal Lasante (OMS) ak Sant US pou Kontwòl ak Prevansyon Maladi (CDC).
02.Serolojik deteksyon antikò
Antikò se yon pwoteyin pwoteksyon ki pwodui nan kò moun nan repons a enfeksyon viris la. IgM a se yon kalite bonè nan antikò Lè nou konsidere ke IgG se yon antikò kalite pita. Se echantiyon an serom oswa plasma anjeneral egzamine pou prezans nan IgM espesifik ak kalite IgG nan antikò a pou evalyasyon nan faz egi ak konvalesan nan COVID-19 enfeksyon. Metòd deteksyon ki baze sou antikò sa yo enkli koloidal an lò imunokromatografi tès, kapòt an latèks oswa imunokromatografi mikrosfè fliyoresan, anzim ki lye ak imunosorbant tès (ELISA), ak chemiluminescence épreuve.
03.Viral deteksyon antigen
Antigen se yon estrikti sou viris la rekonèt pa kò imen an ki deklannche sistèm nan defans iminitè yo pwodwi antikò klè viris la soti nan san ak tisi. Yon antigen viral prezan sou viris la ka vize ak detekte lè l sèvi avèk imunoassay. Tankou RNA viral, antèn viral yo prezan tou nan aparèy respiratwa moun ki enfekte yo epi yo ka itilize yo fè dyagnostik faz egi nan enfeksyon nan COVID-19. Se poutèt sa, li se souvan rekòmande yo kolekte espesimèn respiratwa siperyè tankou krache, nasofarinyen ak orofaringeu tanpon, gwo twou san fon krache tous, bronchoalveolar lavaj likid (BALF) pou premye tès antigen.
Chwazi nan metòd tès pou roman coronavirus
Chwazi yon metòd tès enplike nan anpil faktè, ki gen ladan anviwònman klinik, tès kontwòl kalite, tan rotation, depans pou fè tès, metòd koleksyon echantiyon, pèsonèl kondisyon teknik laboratwa, etablisman ak kondisyon ekipman yo. Deteksyon an nan asid nikleyik oswa antèn viral se bay prèv dirèk nan prezans nan viris yo ak konfime dyagnostik la nan nouvo enfeksyon coronavirus. Malgre ke gen anpil metòd pou deteksyon antigen, sansiblite deteksyon yo nan coronavirus nan roman se teyorikman pi ba pase sa yo ki an RT-PCR anplifikasyon an. Tès antikò se deteksyon antikò anti-viris ki pwodui nan kò imen an, ki se jis nan tan e souvan pa ka itilize pou deteksyon bonè pandan faz egi nan enfeksyon viris la. Anviwònman klinik la pou aplikasyon pou deteksyon ka varye, ak sit sa yo koleksyon echantiyon yo ka tou diferan. Pou deteksyon an nan asid viral nikleyik ak antèn, echantiyon an bezwen yo dwe kolekte nan aparèy la respiratwa kote viris la se prezan, tankou tanpon nasofarinyen, oropharyngeal tanporè, krache, oswa bronchoalveolar lavaj likid (BALF). Pou deteksyon ki baze sou antikò, echantiyon san bezwen yo dwe kolekte epi egzamine pou prezans nan anti-viris espesifik antikò (IgM/IgG). Sepandan, antikò ak rezilta tès asid nikleyik ka konplete youn ak lòt. Pou egzanp, lè rezilta a tès se nikleyik asid-negatif, IgM-negatif men IgG-pozitif la, rezilta sa yo endike ke pasyan an pa kounye a pote viris la, men li te refè soti nan enfeksyon an coronavirus roman. [2]
Avantaj ak dezavantaj nan nouvo tès coronavirus
Nan dyagnostik la ak pwotokòl tretman pou roman coronavirus pneumonia (jijman vèsyon7) (pibliye pa Komisyon Sante Nasyonal & Eta Administrasyon nan medikaman tradisyonèl Chinwa sou Mas 3, 2020), se tès asid nikleyik itilize kòm metòd la estanda lò pou dyagnostik la nan roman an Enfeksyon coronavirus, pandan y ap tès antikò tou konsidere kòm youn nan metòd yo konfimasyon pou dyagnostik la.
Rezilta patojèn ak serolojik
(1) Konklizyon patojèn: Novel Coronavirus asid nikleyik ka detekte nan tanpon nasofarinyen, krache, pi ba sekresyon aparèy respiratwa, san, poupou ak lòt echantiyon lè l sèvi avèk RT-PCRrand/oswa metòd NGS. Li se pi egzat si espesimèn yo jwenn nan pi ba aparèy respiratwa (krache oswa fè ekstraksyon aparèy lè). Echantiyon yo ta dwe soumèt pou fè tès pi vit ke posib apre koleksyon an.
(2) rezilta serolojik: NCP viris espesifik IgM vin detekte alantou 3-5 jou apre kòmansman; IgG rive nan yon titrasyon nan omwen 4-pliye ogmantasyon pandan konvalesans konpare ak faz la egi.
Sepandan, seleksyon an nan metòd tès depann sou kote jeyografik, règleman medikal, ak anviwònman klinik. Nan USA a, NIH a bay Coronavirus Maladi 2019 (COVID-19) Gid Tretman (Sit Mizajou: Avril 21,2020) ak FDA bay politik pou tès dyagnostik pou Coronavirus maladi-2019 pandan ijans sante piblik la (bay sou Mas 16,2020 ), nan ki tès serolojik nan IgM/IgG antikò yo chwazi sèlman kòm yon tès depistaj.
Metòd deteksyon asid nikleyik
RT_PCR se yon tès asid nikleyik trè sansib ki fèt pou detekte si wi ou non roman Coronavirus RNA a prezan nan echantiyon respiratwa a oswa lòt. Yon rezilta tès pozitif PCR vle di prezans nan roman Coronavirus RNA nan echantiyon an konfime enfeksyon an COVID-19. Yon rezilta tès negatif PCR pa vle di absans enfeksyon viris la paske li ta ka afekte pa bon jan kalite echantiyon pòv oswa pwen tan maladi nan faz la refè, elatriye. Malgre ke RT-PCR se yon tès trè sansib, li gen dezavantaj plizyè. Tès RT-PCR ka travay-entansif ak tan konsome, absoliman depann sou bon jan kalite a segondè nan echantiyon an. Sa a kapab yon defi paske kantite lajan an nan RNA viral pa sèlman varye anpil ant pasyan diferan, men tou ka varye nan menm pasyan an depann sou pwen yo tan lè yo kolekte echantiyon an kòm byen ke faz yo enfeksyon oswa aparisyon nan sentòm klinik yo. Detekte roman coronavirus la mande pou echantiyon-wo kalite ki gen yon kantite lajan ase nan entak RNA viral.
Tès RT-PCR la ka bay yon rezilta negatif kòrèk (fo negatif) pou kèk pasyan ki gen COVID-19 enfeksyon. Kòm nou konnen, sit sa yo enfeksyon prensipal nan coronavirus nan roman yo sitiye nan poumon an ak pi ba aparèy la respiratwa, tankou alveoli ak bronchi. Se poutèt sa, echantiyon an krache ki sòti nan yon tous gwo twou san fon oswa likid la lavaj bronchoalveolar (BALF) konsidere kòm gen sansiblite ki pi wo a pou deteksyon viral. Sepandan, nan pratik klinik, echantiyon yo souvan ranmase nan aparèy la respiratwa siperyè lè l sèvi avèk nasofarinyen oswa orofaringeu tanpon. Kolekte echantiyon sa yo se pa sèlman alèz pou pasyan yo, men tou mande pou pèsonèl ki resevwa fòmasyon espesyal. Pou fè echantiyon mwens anvayisan oswa pi fasil, nan kèk ka pasyan yo ka bay yon prelèvman oral ak pèmèt yo pran yon echantiyon soti nan mukoza a bukal oswa lang swabbing tèt yo. San yo pa ase RNA viral, RT-qPCR ka retounen yon rezilta tès fo-negatif. Nan pwovens Hubei, Lachin, RT-PCR sansiblite nan deteksyon inisyal la te rapòte sèlman apeprè 30%-50%, ak yon mwayèn de 40%. Pousantaj nan segondè nan fo-negatif te gen plis chans ki te koze pa pran echantiyon ase.
Anplis de sa, tès la RT-PCR mande pou pèsonèl ki trè antrene fè etap konplèks RNA fè ekstraksyon ak pwosedi anplifikasyon PCR. Li mande tou pou yon nivo ki pi wo nan pwoteksyon biosafety, etablisman laboratwa espesyal, ak enstriman PCR an tan reyèl. Nan Lachin, tès la RT-PCR pou COVID-19 deteksyon bezwen yo dwe fèt nan Biosafety Nivo 2 Laboratwa (BSL-2), ak pwoteksyon pèsonèl lè l sèvi avèk biosafety Nivo 3 (BSL-3) pratik. Anba kondisyon sa yo, depi nan konmansman an nan mwa janvye rive nan kòmansman mwa fevriye 2020, kapasite a nan Lachin Wuhan nan laboratwa CDC te sèlman kapab detekte yon kèk santèn ka pou chak jou. Nòmalman, sa pa ta yon pwoblèm lè y ap teste lòt maladi enfeksyon. Sepandan, lè yo fè fas ak yon pandemi mondyal tankou COVID-19 ak potansyèlman dè milyon de moun yo dwe teste, RT-PCR vin yon pwoblèm kritik akòz kondisyon li yo pou enstalasyon laboratwa espesyal oswa ekipman teknik. Dezavantaj sa yo ka limite RT-PCR a yo dwe itilize kòm yon zouti efikas pou tès depistaj, epi tou li ka mennen nan reta nan rapò yo nan rezilta tès yo.
Metòd deteksyon antikò serolojik
Avèk pwogrè nan kou a maladi, espesyalman nan premye etap yo nan mitan ak an reta, pousantaj la deteksyon antikò se trè wo. Yon etid nan Wuhan Central South Hospital te montre ke pousantaj deteksyon antikò a te kapab rive nan plis pase 90% nan twazyèm semèn enfeksyon COVID-19. Epitou, antikò a se pwodwi nan repons iminitè imen an kont coronavirus nan roman. Tès la antikò ofri plizyè avantaj sou RT-PCR. Premyerman, antikò serolojik la teste senp epi rapid. Tès antikò koule lateral yo ka itilize pou pwen-of-swen delivre yon rezilta nan 15 minit. Dezyèmman, sib la detekte avèk tès la serolojik se antikò a, ki se li te ye yo dwe pi plis ki estab pase RNA viral. Pandan koleksyon, transpò, depo ak tès, espesimèn yo pou tès antikò yo jeneralman pi estab pase espesimèn yo pou RT-PCR. Anfen, paske se antikò a respire distribye nan sikilasyon an san, gen mwens varyasyon pran echantiyon konpare ak tès la asid nikleyik. Volim nan echantiyon ki nesesè pou tès la antikò se relativman ti. Pou egzanp, 10 mikrolit nan dwèt-prick san se ase pou itilize nan tès la antikò koule lateral.
An jeneral, se tès la antikò chwazi kòm yon zouti sipleman pou deteksyon asid nikleyik amelyore pousantaj la deteksyon nan coronavirus nan roman pandan kou yo maladi. Lè yo itilize tès antikò a ansanm ak yon tès asid nikleyik, li ka ogmante egzamen presizyon pou dyagnostik la nan COVID19 pa diminye potansyèl fo-pozitif ak fo-negatif rezilta yo. Gid operasyon aktyèl la pa rekòmande lè l sèvi avèk de kalite tès separeman kòm yon fòma deteksyon endepandan men yo ta dwe itilize kòm yon fòma konbine. [2]
Figi2:Entèpretasyon ki kòrèk la nan asid nikleyik ak rezilta tès antikò pou deteksyon an nan enfeksyon roman coronavirus
Figi 3:ROLE BIO-PRODUCTS Co., Ltd.-Novel Coronavirus IgM/IgG Antikò Doub Twous Tès Rapid (Strongstep®SARS-COV-2 IgM/IgG Antikò Rapid Tès, imunokromatografi kapòt an latèks)
Figi 4:ROLE BIO-PRODUCTS Co., Ltd.-Strongstep®Novel coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex an tan reyèl PCR twous (deteksyon pou twa jèn, metòd fliyoresan sond).
Remak:Sa a trè sansib, pare-a-itilize PCR twous ki disponib nan fòma lyofilize (friz-siye pwosesis) pou alontèm depo. Twous la ka transpòte ak ki estoke nan tanperati chanm ak se ki estab pou yon ane. Chak tib nan premix gen tout reyaktif ki nesesè pou anplifikasyon PCR a, ki gen ladan ranvèse-transcriptase, Taq polymerase, prime, sond, ak dntps substrates.Users ka tou senpleman rekonstitue melanj lan pa ajoute dlo PCR-klas ansanm ak modèl la ak Lè sa a, chaj sou yon enstriman PCR nan kouri anplifikasyon an.
Nan repons a nouvo epidemi coronavirus la, cholaj biyo-pwodwi co, Ltd te travay rapidman yo devlope de twous dyagnostik yo ki ap pèmèt laboratwa sante nan klinik ak byen vit fè dyagnostik COVID-19 enfeksyon. Twous sa yo trè apwopriye pou itilize pou gwo-echèl tès depistaj nan peyi yo ak rejyon kote nouvo epidemi an coronavirus se rapidman gaye, ak pou bay dyagnostik ak konfimasyon pou COVID-19 enfeksyon. Twous sa yo se pou itilize sèlman anba otorizasyon pre-notifye itilizasyon ijans (PEUA). Tès limite a sa sèlman laboratwa ki sètifye anba règleman yo nan otorite yo nasyonal oswa lokal yo.
Metòd deteksyon antigen
1. deteksyon antigen viral klase nan menm kategori deteksyon dirèk kòm deteksyon asid nikleyik. Metòd sa yo deteksyon dirèk gade pou prèv ki montre ajan patojèn viral nan echantiyon an epi yo ka itilize pou dyagnostik konfimasyon. Sepandan, devlopman nan twous deteksyon antigen mande pou bon jan kalite segondè nan antikò monoclonal ak vokasyon fò ak sansiblite segondè ki kapab rekonèt ak kaptire viris patojèn. Li anjeneral pran plis pase sis mwa yo chwazi ak optimize yon antikò monoclonal apwopriye pou itilize nan preparasyon an nan twous la deteksyon antigen.
2. Kounye a, reyaktif yo pou deteksyon dirèk nan coronavirus nan roman yo toujou anba rechèch ak etap devlopman. Se poutèt sa, pa gen okenn twous deteksyon antigen te klinikman valide ak komèsyal ki disponib. Malgre ke li te deja rapòte ke yon kabinè avoka dyagnostik nan Shenzhen te devlope yon twous deteksyon antigen ak klinikman teste nan Espay, fyab la tès ak presizyon pa t 'kapab dwe valide akòz prezans nan pwoblèm bon jan kalite reyaktif. Pou dat, NMPA (ansyen Lachin FDA) pa te apwouve okenn twous deteksyon antigen pou itilize nan klinik ankò. An konklizyon, yon varyete metòd deteksyon yo te devlope. Chak metòd gen avantaj ak limit li yo. Rezilta yo soti nan diferan metòd ka itilize pou verifikasyon ak konpleman.
3. Pwodwi yon bon jan kalite COVID-19 twous tès fòtman depann sou optimize pandan rechèch ak devlopman. ROLE BIO-PWODIKSYON Co., Ltd. Twous tès yo oblije satisfè manifakti sevè ak estanda kontwòl kalite asire yo ke yo bay pi wo nivo yo nan pèfòmans ak konsistans. Syantis yo nan cholaj Bio-pwodwi co, Ltd gen plis pase ven ane 'eksperyans nan konsepsyon, tès, ak optimize nan vitro twous dyagnostik asire pi wo nivo nan pèfòmans nan quantification analyse.
Pandan pandemi COVID-19 la, gouvènman Chinwa a te fè fas a gwo demann pou materyèl prevansyon epidemi nan otspo entènasyonal yo. Sou 5 avril, nan konferans pou laprès nan Konsèy Eta a Prevansyon Joint ak Mekanis Kontwòl "ranfòse jesyon an bon jan kalite nan materyèl medikal ak reglemante lòd la nan mache a", Jiang Fan, yon enspektè premye nivo nan Depatman Komès Etranje nan Ministè a nan komès, te di, "Next, nou pral konsantre efò nou yo sou de aspè, premye, pi vit sipò nan plis founiti medikal ki nesesè pa kominote entènasyonal la, epi tou, amelyore kontwòl kalite, règleman, ak jesyon nan pwodwi yo. Nou pral fè kontribisyon Lachin nan ansanm reponn a epidemi mondyal la ak bati yon kominote ak yon avni pataje pou limanite.
Figi 5:ROLE BIO-PRODUCTS Co., Ltd. nan roman Coronavirus reyaktif te jwenn sètifika a enskripsyon Inyon Ewopeyen an
Sètifika a onorè
Houshenshan
Figi 6. LOMING BIO-PRODUCTS Co., Ltd. sipòte Wuhan Vulcan (Houshenshan) Mountain Hospital pou goumen kont epidemi Covid-19 e li te bay sètifika onorè Wuhan Wouj Lakwa. Wuhan Vulcan Mountain Hospital se lopital la ki pi popilè nan Lachin ki espesyalize nan tretman an nan COVID grav - 19 pasyan yo.
Kòm nouvo epidemi Coronavirus la ap kontinye gaye atravè mond lan, Nanjing cholaj biyo-pwodwi co, Ltd se kite jiska sipòte ak ede kominote atravè lemond ak teknoloji inovatè nou yo goumen sa a menas san parèy mondyal. Tès rapid nan COVID-19 enfeksyon se yon pati enpòtan nan adrese menas sa a. Nou kontinye kontribye nan yon fason enpòtan nan bay-wo kalite tribin dyagnostik nan men yo nan travayè swen sante liy pou moun ka resevwa rezilta yo tès kritik yo bezwen. Latel biyo-pwodwi co, efò Ltd nan batay la kont Covid-19 pandemi yo kontribye teknoloji nou an, eksperyans, ak ekspètiz nan kominote entènasyonal pou konstriksyon nan yon kominote mondyal nan destine.
Long laprès ~ eskane epi swiv nou
Imèl: sales@limingbio.com
Sit wèb: https://limingbio.com
Post tan: Me-01-2020
