Fetal Fibronectin Rapid Tès
ITILIZASYON PREVWA
StrongStep la®Tès PROM se yon tès imunokromatografik entèprete vizyèlman ki fèt pou itilize pou deteksyon kalitatif fibronectin fetis la nan sekresyon kòl matris la.Prezans fibronectin fetis la nan sekresyon kòl matris ant 22 semèn, 0 jou ak 34 semèn, 6 jou gwosès la.ki asosye ak risk ki wo pou akouchman anvan tèm.
TWODIKSYON
Akouchman pretèm, ke Kolèj Ameriken pou Obstetrisyen ak Jinekològ defini kòm akouchman anvan 37yèm semèn gwosès la, se responsab majorite morbidite ak mòtalite perinatal ki pa kwomozomik.Sentòm menase akouchman anvan tèm gen ladan kontraksyon matris, chanjman nan ekoulman nan vajen, senyen nan vajen, doulè nan do, malèz nan vant, presyon basen, ak kranp.Modalités dyagnostik pou idantifikasyon menase akouchman anvan tèm gen ladan siveyans aktivite matris ak pèfòmans nan yon egzamen dijital nan matris, ki pèmèt estimasyon nan dimansyon matris.Yo montre metòd sa yo limite, paske dilatasyon minim nan matris (< 3 santimèt) ak aktivite matris yo fèt nòmalman epi yo pa nesesèman dyagnostik akouchman iminan anvan tèm.Pandan ke yo te evalye plizyè makè byochimik serom, pa gen youn ki te lajman aksepte pou itilizasyon pratik nan klinik.
Fetal fibronectin (fFN), yon izofòm fibronectin, se yon glikoprotein adezif konplèks ki gen yon pwa molekilè apeprè 500,000 dalton.Matsuura ak kòlèg travay yo te dekri yon antikò monoklonal ki rele FDC-6, ki espesyalman rekonèt III-CS, rejyon ki defini izofòm fetis la nan fibronectin.Etid imunohistochimik nan plasenta yo te montre ke fFN selimite nan matris ekstraselilè rejyon ki defini junction anan inite matènèl ak fetis la nan matris la.
Yo ka detekte fibronectin fetis la nan sekresyon kòl matris nan fanm pandan tout gwosès lè yo sèvi ak yon imunoessai monoklonal ki baze sou antikò.Fibronektin fetis la ogmante nan sekresyon kòl matris pandan gwosès bonè, men li diminye soti nan 22 a 35 semèn nan gwosès nòmal.Siyifikasyon nan prezans li nan vajen an pandan premye semèn gwosès yo pa konprann.Sepandan, li ka tou senpleman reflete kwasans nòmal popilasyon trofoblast ekstravilous la ak plasenta a.Deteksyon fFN nan sekresyon kòl matris ant 22 semèn, 0 jou ak 34 semèn, 6 jou jestasyon rapòte yo dwe asosye ak akouchman anvan tèm nan sentòm ak ant 22 semèn, 0 jou ak 30 semèn, 6 jou nan fanm ansent san sentòm.
PRENSIP
StrongStep la®Tès fFN itilize koulè imunokromatografik, teknoloji kapilè koule.Pwosedi tès la mande pou solubilizasyon fFN nan yon prelèvman nan vajen lè w melanje prelèvman an nan Sample Buffer.Lè sa a, tanpon echantiyon melanje a ajoute nan echantiyon kasèt tès la byen epi melanj lan imigre sou sifas manbràn la.Si fFN prezan nan echantiyon an, li pral fòme yon konplèks ak antikò prensipal anti-fFN konjige ak patikil ki gen koulè pal.Lè sa a, konplèks la pral mare pa yon dezyèm antikò anti-fFN kouvwi sou manbràn nitrocellulose la.Aparans yon liy tès vizib ansanm ak liy kontwòl la pral endike yon rezilta pozitif.
KIT KONPONN
| 20 Endividyèlman packaparèy tès ed | Chak aparèy gen yon teren ki gen konjige koulè ak reyaktif reyaktif pre-kouvwi nan rejyon korespondan yo. |
| 2EkstraksyonFlacon tanpon | 0.1 M Phosphate tampon saline (PBS) ak 0.02% azid sodyòm. |
| 1 Prelèvman kontwòl pozitif (sou demann sèlman) | Gen fFN ak azid sodyòm.Pou kontwòl ekstèn. |
| 1 Prelèvman kontwòl negatif (sou demann sèlman) | Pa genyen fFN.Pou kontwòl ekstèn. |
| 20 Tib ekstraksyon | Pou preparasyon echantiyon itilize. |
| 1 Estasyon travay | Kote pou kenbe flakon tanpon ak tib. |
| 1 Pake insert | Pou enstriksyon operasyon. |
MATERYÈL OBLIJE MEN PA BAY
| Revèy | Pou itilize distribisyon. |
PREKOSYON
■ Pou itilizasyon pwofesyonèl dyagnostik in vitro sèlman.
■ Pa itilize apre dat ekspirasyon ki endike sou pake a.Pa sèvi ak tès la si sak papye li a domaje.Pa reitilize tès yo.
■ Twous sa a gen pwodwi ki gen orijin bèt.Konesans sètifye sou orijin ak/oswa eta sanitè bèt yo pa garanti totalman absans ajan patojèn transmisib.Se poutèt sa, li rekòmande ke pwodwi sa yo dwe trete kòm potansyèlman enfektye, epi okipe yo obsève prekosyon sekirite abityèl yo (pa enjere oswa respire).
■ Evite kontaminasyon kwaze espesimèn yo lè w itilize yon nouvo veso pou kolekte echantiyon pou chak echantiyon yo jwenn.
■ Li tout pwosedi a ak anpil atansyon anvan ou fè nenpòt tès.
■ Pa manje, bwè oswa fimen nan zòn kote yo okipe espesimèn yo ak twous yo.Manyen tout espesimèn kòm si yo gen ajan enfektye.Obsève prekosyon etabli kont danje mikrobyolojik pandan tout pwosedi a epi swiv pwosedi estanda yo pou bon jan jete espesimèn yo.Mete rad pwoteksyon tankou rad laboratwa, gan jetab ak pwoteksyon pou je lè yo teste espesimèn yo.
■ Pa chanje oswa melanje reyaktif ki soti nan diferan lot.Pa melanje bouchon boutèy solisyon yo.
■ Imidite ak tanperati ka afekte rezilta yo yon fason negatif.
■ Lè pwosedi tès la fini, jete ti prelèvman yo ak anpil atansyon apre yo fin mete yo nan otoklav a 121°C pou omwen 20 minit.Altènativman, yo ka trete ak ipoklori sodyòm 0.5% (oswa klowòks nan kay la) pou yon èdtan anvan jete yo.Yo ta dwe jete materyèl tès yo itilize an akò ak règleman lokal, leta ak/oswa federal.
■ Pa sèvi ak bwòs sitoloji ak pasyan ansent.
DEPO AK ESTABILITE
■ Yo ta dwe estoke twous la nan 2-30°C jiska dat ekspirasyon ki enprime sou sak sele a.
■ Tès la dwe rete nan sak sele a jiskaske w itilize li.
■ Pa jele.
■ Yo ta dwe pran prekosyon pou pwoteje konpozan nan twous sa a kont kontaminasyon.Pa itilize si gen prèv kontaminasyon mikwòb oswa presipitasyon.Kontaminasyon byolojik nan ekipman distribisyon, resipyan oswa reyaktif ka mennen nan rezilta fo.
KOLEKSYON AK DEPO PESIMÈN
■ Itilize sèlman prelèvman esteril ki gen pwent Dacron oswa Rayon ak tij plastik.Li rekòmande pou itilize prelèvman manifakti twous yo te founi (Etonpyon yo pa genyen nan twous sa a, pou enfòmasyon sou kòmann yo, tanpri kontakte manifakti a oswa distribitè lokal la, nimewo katalòg la se 207000).Ti prelèvman ki soti nan lòt founisè yo pa te valide.Prelèvman ak pwent koton oswa rasin an bwa yo pa rekòmande.
■ Yo jwenn sekresyon nan kòl matris nan foniks dèyè vajen an.Pwosesis koleksyon an fèt pou l dou.Koleksyon vanyan oswa fòs, komen pou kilti mikrobyolojik, pa obligatwa.Pandan yon egzamen speculum, anvan nenpòt egzamen oswa manipilasyon nan kòl matris la oswa nan aparèy vajinal la, vire alalejè pwent aplikatè a atravè foniks dèyè vajen an pou apeprè 10 segonn pou absòbe sekresyon kòl matris la.Tantativ ki vin apre pou satire pwent aplikatè a ka anile tès la.Retire aplikatè a epi fè tès la jan sa endike anba a.
■ Mete prelèvman an nan tib ekstraksyon an, si yo ka fè tès la imedyatman.Si tès imedya pa posib, echantiyon pasyan yo ta dwe mete nan yon tib transpò sèk pou depo oswa transpò.Tib yo ka estoke pou 24 èdtan nan tanperati chanm (15-30 °C) oswa 1 semèn nan 4 °C oswa pa plis pase 6 mwa nan -20 °C.Tout espesimèn yo ta dwe pèmèt yo rive nan yon tanperati chanm nan 15-30 ° C anvan tès la.
PWOSEDI
Pote tès, echantiyon, tanpon ak/oswa kontwòl nan tanperati chanm (15-30 ° C) anvan ou itilize.
■ Mete yon tib Ekstraksyon pwòp nan zòn ki deziyen an nan estasyon travay la.Ajoute 1ml tanpon ekstraksyon nan tib ekstraksyon an.
■ Mete ti echantiyon an nan tib la.Byen kouray melanje solisyon an pa wotasyon prelèvman an fòs kont bò tib la pou pi piti dis fwa (pandan y ap plonje).Pi bon rezilta yo jwenn lè echantiyon an byen melanje nan solisyon an.
■ Peze otan likid posib nan prelèvman an lè w peze bò tib ekstraksyon fleksib la pandan y ap retire prelèv la.Omwen 1/2 nan solisyon tanpon echantiyon an dwe rete nan tib la pou bon jan migrasyon kapilè rive.Mete bouchon an sou tib la ekstrè.
Jete prelèvman an nan yon veso ki apwopriye pou dechè ki danjere.
■ Espesimèn yo ekstrè yo ka kenbe nan tanperati chanm pou 60 minit san yo pa afekte rezilta tès la.
■ Retire tès la nan sak sele li a, epi mete l sou yon sifas ki pwòp e ki nivo.Mete etikèt sou aparèy la ak idantifikasyon pasyan oswa kontwòl.Pou jwenn yon pi bon rezilta, yo ta dwe fè tès la nan yon èdtan.
■ Ajoute 3 gout (apeprè 100 µl) echantiyon extrait nan Tib Ekstraksyon an nan pi echantiyon an sou kasèt tès la.
Evite kwense bul lè nan byen echantiyon an (S), epi pa lage okenn solisyon nan fenèt obsèvasyon an.
Kòm tès la kòmanse travay, ou pral wè koulè deplase atravè manbràn an.
■ Tann bann ki gen koulè yo parèt.Rezilta a ta dwe li nan 5 minit.Pa entèprete rezilta a apre 5 minit.
Jete tib tès yo itilize yo ak kasèt tès yo nan veso ki apwopriye pou dechè ki gen danje ladan.
NENTERPRETASYON REZILTA
| POSITIFREZILTA:
| De bann koulè parèt sou manbràn la.Yon gwoup parèt nan rejyon kontwòl la (C) ak yon lòt gwoup parèt nan rejyon tès la (T). |
| NEGATIFREZILTA:
| Sèlman yon bann koulè parèt nan rejyon kontwòl (C).Pa gen okenn bann koulè aparan parèt nan rejyon tès la (T). |
| PA VALIBREZILTA:
| Bann kontwòl pa parèt.Rezilta nenpòt tès ki pa te pwodwi yon bann kontwòl nan tan lekti espesifye yo dwe jete.Tanpri revize pwosedi a epi repete ak yon nouvo tès.Si pwoblèm nan persiste, sispann sèvi ak twous la imedyatman epi kontakte distribitè lokal ou a. |
REMAK:
1. Entansite koulè a nan rejyon tès la (T) ka varye selon konsantrasyon sibstans ki vize ki prezan nan echantiyon an.Men, nivo sibstans yo pa ka detèmine pa tès sa a kalitatif.
2. Ensifizan volim echantiyon, pwosedi operasyon kòrèk, oswa fè tès ekspire yo se rezon ki pi posib pou echèk gwoup kontwòl.
KONTWOL KALITE
■ Kontwòl pwosedi entèn yo enkli nan tès la.Yon bann koulè ki parèt nan rejyon kontwòl (C) konsidere kòm yon kontwòl pwosedi pozitif entèn.Li konfime ase volim echantiyon ak teknik pwosedi kòrèk.
■ Yo ka bay kontwòl pwosedi ekstèn (sou demann sèlman) nan twous yo pou asire tès yo fonksyone byen.Epitou, kontwòl yo ka itilize pou demontre bon pèfòmans pa operatè tès la.Pou fè yon tès kontwòl pozitif oswa negatif, ranpli etap sa yo nan seksyon Pwosedi Tès la pou trete prelèvman kontwòl la menm jan ak yon prelèvman echantiyon.
LIMIT Egzamen an
1. Yo ka itilize tès sa a sèlman pou deteksyon kalitatif fibronectin fetis la nan sekresyon kòl matris la.
2. Rezilta tès yo ta dwe toujou itilize ansanm ak lòt done klinik ak laboratwa pou jesyon pasyan yo.
3. Yo ta dwe jwenn echantiyon yo anvan egzamen dijital oswa manipilasyon kòl matris la.Manipilasyon nan kòl matris la ka mennen nan rezilta fo pozitif.
4. Yo pa ta dwe kolekte echantiyon si pasyan an te fè sèks nan lespas 24 èdtan pou elimine fo rezilta pozitif.
5. Pasyan ki sispèk oswa li te ye nan abrupsyon plasenta, plasenta prevya, oswa senyen modere oswa brit nan vajen pa ta dwe fè tès.
6. Pasyan ki gen cerclage pa ta dwe teste.
7. Karakteristik pèfòmans StrongStep la®Tès fFN yo baze sou etid sou fanm ki gen jèstasyon sèl.Pèfòmans pa te verifye sou pasyan ki gen plizyè jestasyon, pa egzanp, marasa.
8. StrongStep la®Egzamen fFN pa fèt an prezans rupture nan manbràn amniotik epi yo ta dwe elimine rupture nan manbràn amniotik anvan yo fè tès la.
Karakteristik pèfòmans yo
Tablo: Tès StrongStep® fFN vs. Yon lòt tès fFN mak
| Sensibilite relatif: 97.96% (89.13%-99.95%)* Espesifik relatif: 98.73% (95.50%-99.85%)* Akò jeneral: 98.55% (95.82%-99.70%)* * 95% Entèval Konfyans |
| Yon lòt mak |
| ||
| + | - | Total | |||
| StrongStep®fFn Tès | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Sansiblite analitik
Pi ba kantite detekte fFN nan echantiyon extrait la se 50μg/L.
Pami fanm ki gen sentòm, nivo ki wo (≥ 0.050 μg/mL) (1 x 10-7 mmol/L) fFN ant 24 semèn, 0 jou ak 34 semèn, 6 jou endike ogmante risk pou yo akouchman nan ≤ 7 oswa ≤ 14 jou apati de. koleksyon echantiyon.Pami fanm asymptomatik, nivo ki wo nan fFN ant 22 semèn, 0 jou ak 30 semèn, 6 jou endike risk ogmante nan akouchman nan ≤ 34 semèn, 6 jou nan gwosès.Koupe 50 μg/L fFN te etabli nan yon etid multisant ki te fèt pou evalye asosyasyon ki genyen ant ekspresyon fibronectin fetis la pandan gwosès ak akouchman anvan tèm.
Sibstans entèfere
Yo dwe pran prekosyon pou pa kontamine aplikatè a oswa sekresyon kòl matris la ak grès machin, savon, dezenfektan oswa krèm.Lubrifyan oswa krèm ka fizikman entèfere ak absòpsyon echantiyon an sou aplikatè a.Savon oswa dezenfektan ka entèfere ak reyaksyon antikò-antijèn.
Sibstans entèfere potansyèl yo te teste nan konsantrasyon ki ta ka rezonab jwenn nan sekresyon kòl matris.Sibstans sa yo pa t entèfere nan tès la lè yo teste nan nivo yo endike yo.
| Sibstans | Konsantrasyon | Sibstans | Konsantrasyon |
| Anpisilin | 1.47 mg/mL | Prostaglandin F2 | a0.033 mg/mL |
| Eritromisin | 0.272 mg/mL | Prostaglandin E2 | 0.033 mg/mL |
| Pipi matènèl 3yèm trimès | 5% (vol) | MonistatR (miconazol) | 0.5 mg/mL |
| Oksitosin | 10 IU/mL | Indigo Carmine | 0.232 mg/mL |
| Terbutaline | 3.59 mg/mL | Gentamicin | 0.849 mg/mL |
| Dexamethasone | 2.50 mg/mL | BetadineR jèl | 10 mg/mL |
| MgSO4•7H2O | 1.49 mg/mL | BetadineR netwayaj | 10 mg/mL |
| Ritodrin | 0.33 mg/mL | K-YR jele | 62.5 mg/mL |
| DermicidolR 2000 | 25.73 mg/mL |
REFERANS LITERATI
1. Kolèj Ameriken pou Obstetrisyen ak Jinekològ.Travay pretèm.Bilten Teknik, Nimewo 133, Oktòb 1989.
2. Creasy RK, Resnick R. Medsin matènèl ak fetis: Prensip ak pratik.Filadèlfi: WB Saunders;1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR.Prevansyon nesans anvan tèm: opinyon klinik.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):2S–4S.
4. Morrison JC.Nesans pretèm: yon devinèt ki vo rezoud.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, et al.Fibronektin fetis nan sekresyon nan matris ak nan vajen kòm yon prediktè nan livrezon anvan tèm.New Engl J Med 1991;325:669–74.
GLOSÈ SEMÒL
|
| Nimewo katalòg |  | Limitasyon tanperati |
 | Konsilte enstriksyon pou itilize |
| Kòd pakèt |
 | Aparèy medikal dyagnostik in vitro |  | Itilize pa |
 | Manifakti |  | Gen ase poutès yo |
 | Pa reitilize |  | Reprezantan otorize nan Kominote Ewopeyen an |
 | CE make dapre IVD Medical Devices Directive 98/79/EC | ||
Cholaj Bio-Pwodwi co, Ltd.
No 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Lachin.
Tel: (0086)25 85476723 Faks: (0086)25 85476387
Imèl:sales@limingbio.com
Sit entènèt: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu) Tel: +44(20)79934346
29 Harley St., London WIG 9QR,UK Faks: +44(20)76811874
StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Tès Aparèy
Akouchman pretèm, ki defini pa Kolèj Ameriken pou Obstetrisyen ak Jinekològ kòm akouchman anvan 37yèm semèn gwosès la, se responsab majorite morbidite ak mòtalite perinatal ki pa kwomozomik.Sentòm menase akouchman anvan tèm gen ladan kontraksyon matris, chanjman nan ekoulman nan vajen, senyen nan vajen, doulè nan do, malèz nan vant, presyon basen, ak kranp.Modalités dyagnostik pou idantifikasyon menase akouchman anvan tèm gen ladan siveyans aktivite matris ak pèfòmans nan yon egzamen dijital nan matris, ki pèmèt estimasyon nan dimansyon matris.
StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test se yon tès imunokromatografik entèprete vizyèlman ki fèt pou itilize pou deteksyon kalitatif fibronectin fetis la nan sekresyon kòl matris ak karakteristik sa yo:
Fasil pou itilize:pwosedi yon sèl etap nan tès kalitatif
Rapid:se sèlman 10 minit ki nesesè pandan menm vizit pasyan an
Ekipman gratis:lopital ki limite sous yo oswa anviwònman klinik yo ka fè tès sa a
Livre:tanperati chanm (2℃-30℃)
