
Abstrè
Dènyèman, Nanjing cholaj Bio-pwodwi co, Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG Antikò Twous Tès Rapid te sètifye pa Biwo a Sipèvizyon Sante Nasyonal Brezilyen ak jwenn sètifikasyon an ANVISA. An menm tan an, SARS-COV-2 RT-PCR la ak IgM/IgG antikò twous la tès rapid yo tou ki nan lis sou lis ofisyèl la akizisyon rekòmande nan Endonezi. Pandan se tan, cholaj Bio strongstep®Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex an tan reyèl PCR twous, te apwouve pa Singapore Sante Syans Otorite a (HSA), ak jwenn sètifika a HSA.

Foto 1 Brezil Anvisa Sètifikasyon an
Brezil (Anvisa) sètifikasyon
Anvisa, ke yo rekonèt kòm Agência Nacional de Vigilância Sanitária, se regilatè a aparèy medikal brezilyen. Li nesesè pou yon konpayi anrejistre ak Anvisa, Ajans Sipèvizyon Sante Nasyonal la, pou vann aparèy medikal legalman nan Brezil. Yo dwe sètifye, aparèy medikal sa yo k ap antre nan Brezil dwe satisfè kondisyon ki nan GMP brezilyen ansanm ak estanda yo espesifik mete nan otorite yo brezilyen. Nan Brezil, IVD aparèy medikal yo klase nan klas I, II, III, ak IV dapre nivo a risk soti nan ki ba a segondè. Pou pwodwi Klas I ak II, se apwòch la Cadastro adopte, pandan y ap pou klas III ak pwodwi IV, se apwòch la registro itilize. Apre enskripsyon siksè, yo pral bay yon nimewo enskripsyon pa Anvisa, ak done yo pral Uploaded nan baz done a brezilyen aparèy medikal, nimewo sa a ak enfòmasyon ki koresponn li yo enskripsyon ap parèt sou Dou (Diário ofical Da União).


Foto 2 Singapore Sante Syans Otorite (HSA) sètifika


Foto 3 Lis akizisyon ofisyèl la rekòmande nan Endonezi

Foto 4 strongstep®SARS-COV-2 IgM/IgG Antikò Rapid Tès

Foto 5 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Twous PCR an tan reyèl
Remak:
Sa a trè sansib, pare-a-itilize PCR twous ki disponib nan fòma lyofilize (friz-siye pwosesis) pou alontèm depo. Twous la ka transpòte ak ki estoke nan tanperati chanm ak se ki estab pou yon ane. Chak tib nan premix gen tout nan reyaktif ki nesesè pou anplifikasyon an PCR, ki gen ladan ranvèse-transcriptase, Taq polymerase, prime, sond, ak substrats DNTPS. Li sèlman bezwen ajoute 13ul dlo distile ak 5UL extrait RNA modèl, Lè sa a, li ka kouri ak anplifye sou enstriman yo PCR.
Difikilte a nan transpò chèn frèt nan roman coronavirus asid nikleyik deteksyon reyaktif
Lè konvansyonèl reyaktif asid nikleyik yo transpòte nan long distans, (-20 ± 5) ℃ depo chèn frèt ak transpò oblije asire byoaktif nan anzim nan reyaktif yo rete aktif. Pou asire w ke tanperati a rive nan estanda a, plizyè kilogram nan glas sèk yo bezwen pou chak bwat nan reyaktif tès asid nikleyik menm mwens pase 50g, men li ka sèlman dire pou de oswa twa jou. Sou pèspektiv nan pratik endistri a, pwa aktyèl la nan reyaktif ki soti nan manifaktirè se mwens pase 10% (oswa byen lwen mwens pase sa a valè) nan veso a. Pifò nan pwa a soti nan glas sèk, pake glas ak bwat kim, se konsa pri a transpò se ekstrèmman wo.
Nan mwa Mas 2020, COVID-19 yo te kòmanse kraze soti nan yon gwo echèl aletranje, ak demann lan pou roman coronavirus nikleyik asid deteksyon reyaktif ogmante dramatikman. Malgre gwo pwi de ekspòte reyaktif yo nan chèn frèt la, pifò manifaktirè yo ka toujou aksepte li akòz gwo kantite ak gwo pwofi.
Sepandan, ak amelyorasyon nan politik ekspòtasyon nasyonal pou pwodwi anti-pandemik, osi byen ke amelyore nan kontwòl nasyonal sou koule nan moun ak lojistik, gen ekstansyon ak ensèten nan tan an transpò nan reyaktif, ki a nan pwoblèm pwodwi enpòtan ki te koze pa transpò a. Tan transpò pwolonje (tan transpò nan apeprè mwatye yon mwa se trè komen) mennen nan echèk pwodwi souvan lè pwodwi a rive nan kliyan an. Sa a te boulvèse pi reyaktif asid nikleyik ekspòtasyon antrepriz.
Lyofilize teknoloji pou PCR reyaktif te ede transpò nan roman coronavirus asid nikleyè deteksyon reyaktif atravè lemond
Reyaktif yo PCR lyofilize ka transpòte ak ki estoke nan tanperati chanm, ki pa ka sèlman diminye pri a transpò, men tou, evite pwoblèm yo bon jan kalite ki te koze pa pwosesis transpò. Se poutèt sa, liofilizasyon reyaktif a se pi bon fason pou rezoud pwoblèm transpò ekspòtasyon an.
Lyofilizasyon enplike nan konjelasyon yon solisyon nan yon eta solid, ak Lè sa a, sublime ak separe vapè dlo a anba kondisyon vakyòm. Solit la seche rete nan veso a ak menm konpozisyon an ak aktivite. Konpare ak reyaktif likid konvansyonèl, plen-eleman lyofilize roman coronavirus asid asid deteksyon reyaktif ki te pwodwi pa cholaj bio gen karakteristik sa yo:
Estabilite chalè trè fò: li ka ak tretman kanpe nan 56 ℃ pou 60 jou, ak mòfolojik la ak pèfòmans nan reyaktif a rete chanje.
Nòmal depo tanperati ak transpò: Pa gen bezwen pou chèn frèt, pa bezwen magazen nan tanperati ki ba anvan unsealing, lage konplètman espas ki la depo frèt.
Ready-to-itilize: lyophilizing nan tout eleman, pa gen okenn bezwen pou konfigirasyon sistèm, evite pèt la nan konpozan ak viskozite segondè tankou anzim.
Objektif multiplex nan yon sèl tib: sib la deteksyon kouvri roman coronavirus ORF1AB jèn, N jèn, s jèn pou fè pou evite viris la genovariation. Yo nan lòd yo diminye fo negatif, imen RNase P jèn yo itilize kòm kontwòl entèn yo, konsa tankou satisfè bezwen nan klinik pou echantiyon kontwòl kalite.
SARS-COV-2 IgM/IgG Antikò Rapid Tès ak roman Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Twous PCR an tan reyèl (Deteksyon pou twa jèn) te deja CE make nan UK a, e kounye a, aksepte epi yo te trete pa EUA nan FDA nan Amerik la.
Nanjing cholaj biyo-pwodwi co, Ltd te toujou mete bon jan kalite a nan twous la tès an plas an premye, epi li se konsantre sou ekspansyon nan kapasite la. Konpayi an pral bay bon jan kalite COVID-19 tès pwodwi ak sèvis nan enstitisyon medikal tout atravè mond lan, ak kontribye nan prevansyon epidemi mondyal la ak kontwòl, konsa tankou yo bati yon kominote mondyal nan Future Pataje.
Long laprès ~ eskane epi swiv nou
Imèl:sales@limingbio.com
Sit wèb: https://limingbio.com

Post tan: JUL-06-2020