LimingBio te jwenn enskripsyon ANVISA nan Brezil ak sètifika anrejistreman nan Singapore ak Endonezi

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Résumé
Dènyèman, Nanjing Liming Bio-Products Co, Ltd (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit te sètifye pa Biwo Sipèvizyon Sante Nasyonal brezilyen an epi li te jwenn sètifikasyon ANVISA.An menm tan an, SARS-CoV-2 RT-PCR la ak twous tès rapid antikò IgM/IgG yo tou make sou lis ofisyèl akizisyon rekòmande nan Endonezi.Pandan se tan, Cholaj Bio StrongStep®Nouvo Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex an tan reyèl PCR Twous, te apwouve pa Singapore Health Sciences Authority (HSA) , epi li te jwenn sètifika HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Foto 1 sètifikasyon Brezil ANVISA

Brezil (ANVISA) sètifikasyon
ANVISA, ke yo rekonèt kòm Agência Nacional de Vigilância Sanitária, se regilatè aparèy medikal brezilyen an.Li nesesè pou yon konpayi anrejistre nan ANVISA, Ajans Nasyonal Sipèvizyon Sante, pou vann aparèy medikal legalman nan Brezil.Pou yo ka sètifye, aparèy medikal sa yo k ap antre nan Brezil dwe satisfè egzijans GMP brezilyen yo ansanm ak estanda espesifik otorite brezilyen yo tabli.Nan Brezil, aparèy medikal IVD yo klase nan Klas I, II, III, ak IV dapre nivo risk ki soti nan ba rive segondè.Pou pwodwi Klas I ak II, yo adopte apwòch Cadastro a, alòske pou pwodwi Klas III ak IV yo, yo itilize apwòch Registro.Apre enskripsyon siksè, ANVISA pral bay yon nimewo anrejistreman, epi done yo pral telechaje nan baz done aparèy medikal brezilyen an, nimewo sa a ak enfòmasyon anrejistreman korespondan li yo ap parèt sou DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Foto 2 Sètifika Singapore Health Sciences Authority (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Foto 3 Lis ofisyèl akizisyon rekòmande Endonezi

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Foto 4 StrongStep®Tès rapid antikò SARS-CoV-2 IgM/IgG

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Foto 5 Nouvo Coronavirus (SARS-CoV-2) Twous PCR an tan reyèl miltipks

Remak:
Twous PCR ki trè sansib, ki pare pou itilize sa a disponib nan fòma lyofilize (pwosesis friz-seche) pou depo alontèm.Twous la ka transpòte ak estoke nan tanperati chanm epi li estab pou yon ane.Chak tib premix gen tout reyaktif ki nesesè pou anplifikasyon PCR la, tankou Reverse-transcriptase, Taq polymerase, primè, sond, ak substrats dNTPs.Li sèlman bezwen ajoute 13ul dlo distile ak 5ul ekstrè RNA modèl, Lè sa a, li ka kouri ak anplifye sou enstriman PCR yo.

Difikilte pou transpò chèn frèt nan reyaktif deteksyon asid nikleyik Novel Coronavirus

Lè reyaktif deteksyon asid nikleyik konvansyonèl yo transpòte nan distans ki long, (-20±5) ℃ depo chèn frèt ak transpò yo oblije asire bioaktif nan anzim nan reyaktif yo rete aktif.Pou asire w ke tanperati a rive nan estanda a, yo bezwen plizyè kilogram glas sèk pou chak bwat reyaktif tès asid nikleyik menm mwens pase 50g, men li ka sèlman dire pou de oswa twa jou.Sou pèspektiv nan endistri pratik, pwa aktyèl la nan reyaktif ki te pibliye pa manifaktirè yo se mwens pase 10% (oswa byen lwen mwens pase valè sa a) nan veso a.Pifò nan pwa a soti nan glas sèk, pake glas ak bwat kim, kidonk pri transpò a trè wo.

Nan mwa mas 2020, COVID-19 te kòmanse pete nan yon gwo echèl aletranje, ak demann pou reyaktif deteksyon asid nikleyik nouvo Coronavirus ogmante dramatikman.Malgre pri a wo nan ekspòte reyaktif yo nan chèn frèt la, pifò manifaktirè yo ka toujou aksepte li akòz gwo kantite a ak gwo pwofi.

Sepandan, ak amelyorasyon nan politik ekspòtasyon nasyonal pou pwodwi anti-pandemi, osi byen ke amelyore kontwòl nasyonal la sou koule nan moun ak lojistik, gen ekstansyon ak ensètitid nan tan transpò a nan reyaktif, ki te lakòz pwoblèm enpòtan pwodwi ki te koze. pa transpò a.Tan transpò pwolonje (tan transpò apeprè mwatye yon mwa trè komen) mennen nan echèk pwodwi souvan lè pwodwi a rive nan kliyan an.Sa a te boulvèse pifò asid nikleyik reyaktif ekspòtasyon antrepriz.

Teknoloji liofilize pou reyaktif PCR te ede transpòte reyaktif deteksyon asid nikleyik nouvo Coronavirus atravè lemond.

Reyaktif PCR lyofilize yo ka transpòte ak estoke nan tanperati chanm, sa ki ka pa sèlman diminye pri transpò a, men tou, evite pwoblèm kalite ki te koze pa pwosesis transpò.Se poutèt sa, lyofilize reyaktif la se pi bon fason yo rezoud pwoblèm nan nan transpò ekspòtasyon.

Lyophilization enplike konjelasyon yon solisyon nan yon eta solid, ak Lè sa a, sublime ak separe vapè dlo a anba kondisyon vakyòm.Solitè sèk la rete nan veso a ak menm konpozisyon ak aktivite.Konpare ak reyaktif likid konvansyonèl yo, reyaktif deteksyon asid nukleik Novel Coronavirus liofilize ki te pwodwi pa Liming Bio gen karakteristik sa yo:

Estabilite chalè ekstrèmman fò: li ka kanpe tretman nan 56 ℃ pou 60 jou, ak mòfoloji a ak pèfòmans nan reyaktif la rete san okenn chanjman.
Depo tanperati nòmal ak transpò: pa bezwen chèn frèt, pa bezwen estoke nan tanperati ki ba anvan yo fèmen, konplètman lage espas depo frèt la.
Pare-pou-itilize: lyofilize nan tout konpozan, pa bezwen konfigirasyon sistèm, evite pèt la nan konpozan ak gwo viskozite tankou anzim.
Objektif multiplex nan yon sèl tib: sib deteksyon an kouvri nouvo jèn coronavirus ORF1ab, jèn N, jèn S pou evite genovaryasyon viris la.Yo nan lòd yo diminye fo negatif, imen RNase P jèn yo itilize kòm kontwòl entèn, konsa tankou satisfè bezwen klinik la pou kontwòl kalite echantiyon.

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antikò Rapid Tès ak Nouvo Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (deteksyon pou twa jèn) te deja make CE nan UK a, epi kounye a te aksepte ak trete pa EUA. nan FDA nan Amerik la.

Nanjing Liming Bio-Products co, Ltd te toujou mete bon jan kalite a nan twous tès la an plas an premye, epi li se konsantre sou ekspansyon nan kapasite a.Konpayi an pral bay bon jan kalite pwodwi tès COVID-19 ak sèvis bay enstitisyon medikal atravè mond lan, epi kontribye nan prevansyon ak kontwòl epidemi mondyal la, pou yo bati yon kominote mondyal nan lavni pataje.

Long Press ~ Eskane epi Swiv Nou
Imèl:sales@limingbio.com
Sit entènèt: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Tan poste: 06-Jul-2020