Tès Rapid PROM
ITILIZE YO
StrongStep la®Tès PROM se yon tès kalitatif imunokromatografik ki entèprete vizyèlman pou deteksyon IGFBP-1 nan likid amniotik nan sekresyon nan vajen pandan gwosès la.Tès la fèt pou itilizasyon pwofesyonèl pou ede fè dyagnostik rupture manbràn fetis yo (ROM) nan fanm ansent.
ENTWODIKSYON
Konsantrasyon an nan IGFBP-1 (ensilin-tankou kwasans faktè obligatwa pwoteyin-1) nan likid amniotic se 100 a 1000 fwa pi wo pase nan serom matènèl.IGFBP-1 pa anjeneral prezan nan vajen an, men apre rupture nan manbràn fetis la, likid amniotic ak yon gwo konsantrasyon nan IGFBP-1 melanje ak sekresyon nan vajen.Nan tès StrongStep® PROM, yo pran yon echantiyon sekresyon nan vajen ak yon prelèvman esteril polyestè epi yo retire echantiyon an nan yon solisyon pou fè ekstraksyon.Prezans IGFBP-1 nan solisyon an detekte lè l sèvi avèk yon aparèy tès rapid.
PRENSIP
StrongStep la®Tès PROM itilize koulè imunokromatografik, teknoloji kapilè koule.Pwosedi tès la mande pou solubilizasyon IGFBP-1 nan yon prelèvman nan vajen lè w melanje prelèvman an nan Sample Buffer.Lè sa a, tanpon echantiyon melanje a ajoute nan echantiyon kasèt tès la byen epi melanj lan imigre sou sifas manbràn la.Si IGFBP-1 prezan nan echantiyon an, li pral fòme yon konplèks ak antikò prensipal anti-IGFBP-1 konjige ak patikil ki gen koulè pal.Lè sa a, konplèks la pral mare pa yon dezyèm antikò anti-IGFBP-1 kouvwi sou manbràn nitrocellulose la.Aparans yon liy tès vizib ansanm ak liy kontwòl la pral endike yon rezilta pozitif.
KIT KONPONN
| 20 Endividyèlman packaparèy tès ed | Chak aparèy gen yon teren ki gen konjige koulè ak reyaktif reyaktif pre-kouvwi nan rejyon korespondan yo. |
| 2EkstraksyonFlacon tanpon | 0.1 M Phosphate tampon saline (PBS) ak 0.02% azid sodyòm. |
| 1 Prelèvman kontwòl pozitif (sou demann sèlman) | Gen IGFBP-1 ak azid sodyòm.Pou kontwòl ekstèn. |
| 1 Prelèvman kontwòl negatif (sou demann sèlman) | Pa genyen IGFBP-1.Pou kontwòl ekstèn. |
| 20 Tib ekstraksyon | Pou preparasyon echantiyon itilize. |
| 1 Estasyon travay | Kote pou kenbe flakon tanpon ak tib. |
| 1 Pake insert | Pou enstriksyon operasyon. |
MATERYÈL OBLIJE MEN PA BAY
| Revèy | Pou itilize distribisyon. |
PREKOSYON
■ Pou itilizasyon pwofesyonèl dyagnostik in vitro sèlman.
■ Pa itilize apre dat ekspirasyon ki endike sou pake a.Pa sèvi ak tès la si sak papye li a domaje.Pa reitilize tès yo.
■ Twous sa a gen pwodwi ki gen orijin bèt.Konesans sètifye sou orijin ak/oswa eta sanitè bèt yo pa garanti totalman absans ajan patojèn transmisib.Se poutèt sa, li rekòmande ke pwodwi sa yo dwe trete kòm potansyèlman enfektye, epi okipe yo obsève prekosyon sekirite abityèl yo (pa enjere oswa respire).
■ Evite kontaminasyon kwaze espesimèn yo lè w itilize yon nouvo veso pou kolekte echantiyon pou chak echantiyon yo jwenn.
■ Li tout pwosedi a ak anpil atansyon anvan ou fè nenpòt tès.
■ Pa manje, bwè oswa fimen nan zòn kote yo okipe espesimèn yo ak twous yo.Manyen tout espesimèn kòm si yo gen ajan enfektye.Obsève prekosyon etabli kont danje mikrobyolojik pandan tout pwosedi a epi swiv pwosedi estanda yo pou bon jan jete espesimèn yo.Mete rad pwoteksyon tankou rad laboratwa, gan jetab ak pwoteksyon pou je lè yo teste espesimèn yo.
■ Pa chanje oswa melanje reyaktif ki soti nan diferan lot.Pa melanje bouchon boutèy solisyon yo.
■ Imidite ak tanperati ka afekte rezilta yo yon fason negatif.
■ Lè pwosedi tès la fini, jete ti prelèvman yo ak anpil atansyon apre yo fin mete yo nan otoklav a 121°C pou omwen 20 minit.Altènativman, yo ka trete ak ipoklori sodyòm 0.5% (oswa klowòks nan kay la) pou yon èdtan anvan jete yo.Yo ta dwe jete materyèl tès yo itilize an akò ak règleman lokal, leta ak/oswa federal.
■ Pa sèvi ak bwòs sitoloji ak pasyan ansent.
DEPO AK ESTABILITE
■ Yo ta dwe estoke twous la nan 2-30°C jiska dat ekspirasyon ki enprime sou sak sele a.
■ Tès la dwe rete nan sak sele a jiskaske w itilize li.
■ Pa jele.
■ Yo ta dwe pran prekosyon pou pwoteje konpozan nan twous sa a kont kontaminasyon.Pa itilize si gen prèv kontaminasyon mikwòb oswa presipitasyon.Kontaminasyon byolojik nan ekipman distribisyon, resipyan oswa reyaktif ka mennen nan rezilta fo.
KOLEKSYON AK DEPOZYON MOSYON
Sèvi ak sèlman Dacron oswa Rayon pwent esteril prelèvman ak ras plastik.Li rekòmande pou sèvi ak prelèvman manifakti twous yo te founi a (Elonjman yo pa genyen nan twous sa a, pou enfòmasyon sou kòmann yo, tanpri kontakte manifakti a oswa distribitè lokal la, nimewo katalòg la se 207000).Ti prelèvman ki soti nan lòt founisè yo pa te valide.Prelèvman ak pwent koton oswa rasin an bwa yo pa rekòmande.
■ Yo jwenn yon echantiyon avèk yon prelèvman esteril polyestè.Yo ta dwe kolekte echantiyon an anvan yo fè egzamen dijital ak/oswa ultrason transvajen.Fè atansyon pou pa manyen anyen ak prelèvman an anvan ou pran echantiyon an.Ak anpil atansyon mete pwent prelèvman an nan vajen an nan direksyon forniks la dèyè jiskaske rezistans yo rankontre.Altènativman, yo ka pran echantiyon an nan fornix posterior pandan yon egzamen speculum esteril.Prelèvman an ta dwe kite nan vajen an pou 10-15 segonn pou pèmèt li absòbe sekresyon nan vajen an.Rale prelèvman an soti ak anpil atansyon!.
■ Mete prelèvman an nan tib ekstraksyon an, si yo ka fè tès la imedyatman.Si tès imedya pa posib, echantiyon pasyan yo ta dwe mete nan yon tib transpò sèk pou depo oswa transpò.Tib yo ka estoke pou 24 èdtan nan tanperati chanm (15-30 °C) oswa 1 semèn nan 4 °C oswa pa plis pase 6 mwa nan -20 °C.Tout espesimèn yo ta dwe pèmèt yo rive nan yon tanperati chanm nan 15-30 ° C anvan tès la.
PWOSEDI
Pote tès, echantiyon, tanpon ak/oswa kontwòl nan tanperati chanm (15-30 ° C) anvan ou itilize.
■ Mete yon tib Ekstraksyon pwòp nan zòn ki deziyen an nan estasyon travay la.Ajoute 1ml tanpon ekstraksyon nan tib ekstraksyon an.
■ Mete ti echantiyon an nan tib la.Byen kouray melanje solisyon an pa wotasyon prelèvman an fòs kont bò tib la pou pi piti dis fwa (pandan y ap plonje).Pi bon rezilta yo jwenn lè echantiyon an byen melanje nan solisyon an.
■ Peze otan likid posib nan prelèvman an lè w peze bò tib ekstraksyon fleksib la pandan y ap retire prelèv la.Omwen 1/2 nan solisyon tanpon echantiyon an dwe rete nan tib la pou bon jan migrasyon kapilè rive.Mete bouchon an sou tib la ekstrè.
Jete prelèvman an nan yon veso ki apwopriye pou dechè ki danjere.
■ Espesimèn yo ekstrè yo ka kenbe nan tanperati chanm pou 60 minit san yo pa afekte rezilta tès la.
■ Retire tès la nan sak sele li a, epi mete l sou yon sifas ki pwòp e ki nivo.Mete etikèt sou aparèy la ak idantifikasyon pasyan oswa kontwòl.Pou jwenn yon pi bon rezilta, yo ta dwe fè tès la nan yon èdtan.
■ Ajoute 3 gout (apeprè 100 µl) echantiyon extrait nan Tib Ekstraksyon an nan pi echantiyon an sou kasèt tès la.
Evite kwense bul lè nan byen echantiyon an (S), epi pa lage okenn solisyon nan fenèt obsèvasyon an.
Kòm tès la kòmanse travay, ou pral wè koulè deplase atravè manbràn an.
■ Tann bann ki gen koulè yo parèt.Rezilta a ta dwe li nan 5 minit.Pa entèprete rezilta a apre 5 minit.
Jete tib tès yo itilize yo ak kasèt tès yo nan veso ki apwopriye pou dechè ki gen danje ladan.
NENTERPRETASYON REZILTA
| POSITIFREZILTA:
| De bann koulè parèt sou manbràn la.Yon gwoup parèt nan rejyon kontwòl la (C) ak yon lòt gwoup parèt nan rejyon tès la (T). |
| NEGATIFREZILTA:
| Sèlman yon bann koulè parèt nan rejyon kontwòl (C).Pa gen okenn bann koulè aparan parèt nan rejyon tès la (T). |
| PA VALIBREZILTA:
| Bann kontwòl pa parèt.Rezilta nenpòt tès ki pa te pwodwi yon bann kontwòl nan tan lekti espesifye yo dwe jete.Tanpri revize pwosedi a epi repete ak yon nouvo tès.Si pwoblèm nan persiste, sispann sèvi ak twous la imedyatman epi kontakte distribitè lokal ou a. |
REMAK:
1. Entansite koulè a nan rejyon tès la (T) ka varye selon konsantrasyon sibstans ki vize ki prezan nan echantiyon an.Men, nivo sibstans yo pa ka detèmine pa tès sa a kalitatif.
2. Ensifizan volim echantiyon, pwosedi operasyon kòrèk, oswa fè tès ekspire yo se rezon ki pi posib pou echèk gwoup kontwòl.
KONTWOL KALITE
■ Kontwòl pwosedi entèn yo enkli nan tès la.Yon bann koulè ki parèt nan rejyon kontwòl (C) konsidere kòm yon kontwòl pwosedi pozitif entèn.Li konfime ase volim echantiyon ak teknik pwosedi kòrèk.
■ Yo ka bay kontwòl pwosedi ekstèn (sou demann sèlman) nan twous yo pou asire tès yo fonksyone byen.Epitou, kontwòl yo ka itilize pou demontre bon pèfòmans pa operatè tès la.Pou fè yon tès kontwòl pozitif oswa negatif, ranpli etap sa yo nan seksyon Pwosedi Tès la pou trete prelèvman kontwòl la menm jan ak yon prelèvman echantiyon.
LIMIT Egzamen an
1. Yo pa ta dwe fè okenn entèpretasyon quantitative ki baze sou rezilta tès yo.
2.Pa sèvi ak tès la si sak papye aliminyòm li yo oswa sele yo nan sak la pa entak.
3.A pozitif StrongStep®Rezilta tès PROM, byenke detekte prezans nan likid amniotic nan echantiyon an, pa lokalize sit la nan rupture a.
4. Menm jan ak tout tès dyagnostik yo, rezilta yo dwe entèprete nan limyè lòt rezilta klinik yo.
5.Si rupture nan manbràn fetis la te fèt men flit likid amniotik la sispann plis pase 12 èdtan anvan yo pran echantiyon an, IGFBP-1 ka te degrade pa proteaz nan vajen an epi tès la ka bay yon rezilta negatif.
Karakteristik pèfòmans yo
Tablo: StrongStep®Egzamen PROM kont yon lòt tès PROM mak
|
Sensibilite relatif: |
| Yon lòt mak |
| ||
| + | - | Total | |||
| StrongStep®PROM Tès | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Sansiblite analitik
Pi ba kantite detekte IGFBP-1 nan echantiyon extrait la se 12.5 μg/l.
Sibstans entèfere
Yo dwe pran prekosyon pou pa kontamine aplikatè a oswa sekresyon kòl matris la ak grès machin, savon, dezenfektan oswa krèm.Lubrifyan oswa krèm ka fizikman entèfere ak absòpsyon echantiyon an sou aplikatè a.Savon oswa dezenfektan ka entèfere ak reyaksyon antikò-antijèn.
Sibstans entèfere potansyèl yo te teste nan konsantrasyon ki ta ka rezonab jwenn nan sekresyon kòl matris.Sibstans sa yo pa t entèfere nan tès la lè yo teste nan nivo yo endike yo.
| Sibstans | Konsantrasyon | Sibstans | Konsantrasyon |
| Anpisilin | 1.47 mg/mL | Prostaglandin F2 | 0.033 mg/mL |
| Eritromisin | 0.272 mg/mL | Prostaglandin E2 | 0.033 mg/mL |
| Pipi matènèl 3yèm trimès | 5% (vol) | MonistatR (miconazol) | 0.5 mg/mL |
| Oksitosin | 10 IU/mL | Indigo Carmine | 0.232 mg/mL |
| Terbutaline | 3.59 mg/mL | Gentamicin | 0.849 mg/mL |
| Dexamethasone | 2.50 mg/mL | BetadineR jèl | 10 mg/mL |
| MgSO4•7H2O | 1.49 mg/mL | BetadineR netwayaj | 10 mg/mL |
| Ritodrin | 0.33 mg/mL | K-YR jele | 62.5 mg/mL |
| DermicidolR 2000 | 25.73 mg/mL |
REFERANS LITERATI
Erdemoglu ak Mungan T. Siyifikasyon nan detekte ensilin-tankou kwasans faktè obligatwa pwoteyin-1 nan sekresyon kòl matris: konparezon ak tès nitrazin ak evalyasyon volim likid amniotic.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T ak Takeuchi H. Evalyasyon nan ensilin-tankou kwasans faktè obligatwa pwoteyin-1 kòm yon zouti dyagnostik pou rupture nan manbràn yo.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.Evalyasyon yon tès rapid teren pou ensilin-tankou kwasans faktè obligatwa pwoteyin-1 nan dyagnostik la nan manbràn fetis kraze.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Mezi ensilin-tankou kwasans faktè obligatwa pwoteyin-1 nan sekresyon nan matris / nan vajen: konparezon ak ROM-tcheke Manbràn Imunoassay la nan dyagnostik la nan manbràn fetis kraze.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
GLOSÈ SEMÒL
|
| Nimewo katalòg |  | Limitasyon tanperati |
 | Konsilte enstriksyon pou itilize |
| Kòd pakèt |
 | Aparèy medikal dyagnostik in vitro |  | Itilize pa |
 | Manifakti |  | Gen ase poutès yo |
 | Pa reitilize |  | Reprezantan otorize nan Kominote Ewopeyen an |
 | CE make dapre IVD Medical Devices Directive 98/79/EC | ||
