StrongStep System Aparèy pou SARS-CoV-2 Antigen Rapid Tès
Itilizasyon entansyon
Aparèy Sistèm StrongStep® pou tès rapid SARS-COV-2 Antigen anplwaye teknoloji immunokromatografi pou detekte antigen nikleyokapsid SARS-COV-2 nan krache moun. Tès sa a se yon sèl itilize sèlman ak gen entansyon pou SEI -tès. Li rekòmande pou itilize tès sa a nan 7 jou ki vini apre kòmansman sentòm li sipòte pa evalyasyon pèfòmans klinik la.
Prezantasyon
Coronaviruses yo roman fè pati nan genus la 0. COVID-19 se yon maladi respiratwa egi enfeksyon. Moun yo jeneralman sansib. Kounye a, pasyan yo ki enfekte pa coronavirus nan roman yo se sous prensipal la nan enfeksyon ki baze sou envestigasyon aktyèl la epidemyoloji, peryòd la enkubasyon se 1 a 14 jou, sitou 3 a 7 jou. Manifestasyon prensipal yo gen ladan lafyèv, fatig ak tous sèk. Yo jwenn konjesyon nan nen, nen k ap koule, gòj fè mal, myalgie ak dyare nan kèk ka.
Prensip
Aparèy la Sistèm StrongStep® pou SARS-COV-2 tès antigen anplwaye tès imunokromatografik, sa a twous kolekte echantiyon krache soti nan baton an adsorption krache nan devan nan kat tès la, ak echantiyon yo krache avanse pou pi devan anba aksyon kapilè. Si echantiyon an gen yon antigen pwoteyin SARS-COV-2 N yo idantifye ak mare nan antikò ki make sou sifas la an latèks yo fòme yon konplèks iminitè. Lè konplèks iminitè a te fòme nan liy deteksyon nitrik asid manbràn lan, pou idantifye antikò ki chaje yo epi fòme yon liy deteksyon Fuchsia (T-lins), ki montre SARS-Cov-2 antigèn pozitif; Si liy T-a pa montre koulè, li se yon rezilta negatif. Yon lòt liy sou manbràn nan fib asid nitrik chaje ak antikò streptavidin kòm yon liy kontwòl kalite (C liy), ki endike yon pwosesis tès efikas.
PREKOSYON
• Twous sa a se pou itilize nan vitro dyagnostik sèlman.
• Twous sa a ka administre pa pèsonèl medikal oswa ki pa medikal pa swiv enstriksyon yo opere.
• Li enstriksyon yo ak anpil atansyon anvan ou fè tès la.
• Pwodwi sa a pa gen okenn materyèl sous imen.
• Pa sèvi ak sa ki nan twous apre dat ekspirasyon an.
• Manyen tout echantiyon kòm potansyèlman enfektye.
• Pa fè pipèt reyaktif nan bouch epi pa gen okenn fimen oswa manje pandan y ap fè analiz.
• Mete gan pandan tout pwosedi a.
Depo ak estabilite
Ka valiz yo sele nan twous la tès dwe estoke ant 2-30 ° C pou dire a nan lavi sa a ki etajè jan sa endike sou sak la.
Koleksyon echantiyon ak depo
Pi bon echantiyon saliv yo ta dwe kolekte nan maten an apre jis reveye. Pa manje oswa bwè anyen pou 30 minit anvan ou kolekte echantiyon saliv ou. Fè li anvan ou gen kafe, manje manje maten, oswa bwose dan ou - oswa rete tann jiskaske ou pa te boule anyen nan 30 minit yo anvan.
Prosedi
Pote tès nan tanperati chanm (15-30 ° C) anvan ou itilize.
Etap 1:
Louvri sak la, pran aparèy tès la, louvri kouvèti a nan fen aparèy tès la.
Etap 2:
• Kenbe kasèt la, mete baton an adsorption saliv anba lang lan, fè baton an adsorption ak lang anfòm byen pou omwen 120 segonn.
• Kenbe aparèy la mache dwat epi kite likid krache pou avanse pou pi anwo jouk rive sou liy C, Lè sa a, ploge bouchon an tounen.
• Mete aparèy la orizontal sou workbench la.
Etap 3:
Re-tan ak li deteksyon an resuh 15 minit pita.
San danje jete fatra a nan veso biohaz-ard.
Kontwòl kalite
Kontwòl pwosedi entèn yo enkli nan tès la. Yon bann ble ki parèt nan rejyon kontwòl la (C) konsidere kòm yon kontwòl entèn pwosedi. Li konfime ase volim echantiyon ak kòrèk teknik pwosedi.
Limit nan tès la
1. Twous la gen entansyon itilize pou deteksyon an kalitatif nan SARS-CoV-2 antèn soti nan krache.
2. Tès sa a detekte tou de solid (ap viv) ak ki pa solid SARS-CoV-2. Pèfòmans tès depann sou kantite lajan an nan viris (antigen) nan echantiyon an epi yo ka oswa pa pouvwa correspond ak rezilta kilti viral ki fèt sou menm echantiyon an.
3. Yon rezilta tès negatif ka rive si nivo antigèn nan yon echantiyon ki anba limit deteksyon tès la oswa si yo te kolekte echantiyon an oswa transpòte mal.
1. Echèk pou swiv pwosedi tès la ka afekte pèfòmans tès la ak/oswa invalid rezilta tès la.
5. Twous la se pou depistaj prezime sèlman. Rezilta negatif yo pa ekskli enfeksyon SARS-COV-2 ak moun ki pa enfektye. Si sentòm yo prezan, chèche imedya plis tès.
6. Rezilta tès yo dwe Koehle ak istwa klinik la, done epidemyoloji, ak lòt done ki disponib nan klinisyen an evalye pasyan an.
7. Rezilta tès pozitif pa ekskli ko-enfeksyon ak lòt ajan patojèn epi yo pa ka nesesèman detèmine si yon moun se enfektye.
8. Rezilta tès negatif yo pa gen entansyon règ nan lòt enfeksyon ki pa Peye-SAR viral oswa bakteri.
9. Rezilta negatif nan pasyan ki gen sentòm, yo ta dwe trete kòm prezime ak konfime ak yon lokal FDA otorize assay molekilè, si sa nesesè, pou jesyon klinik, ki gen ladan kontwòl enfeksyon.
10. Rekòmandasyon estabilite echantiyon yo baze sou done estabilite ki soti nan tès grip ak pèfòmans ka diferan ak SARS-CoV-2. Itilizatè yo ta dwe teste espesimèn kòm byen vit ke posib apre koleksyon echantiyon.
11. Sansiblite a pou RT-PCR épreuves nan dyagnostik COVID-19 se sèlman 50% -80% akòz bon jan kalite echantiyon pòv oswa pwen tan maladi nan faz la rekipere, elatriye. pi ba paske nan metodoloji li yo.
12. Valè prediksyon pozitif ak negatif yo trè depann sou pousantaj prévalence.
Rezilta tès pozitif yo gen plis chans pou yo reprezante fo rezilta pozitif pandan peryòd ti / NO SARS-CoV-2 aktivite lè prévalence maladi a ba.False rezilta tès negatif yo gen plis chans lè prévalence de maladi ki te koze pa SARS-COV-2 se wo.
13. Antikò monoclonal ka fail detekte, oswa detekte ak mwens sansiblite, SARS-CoV-2 viris grip ki te sibi chanjman asid amine minè nan rejyon an epitop sib.
14. Pèfòmans nan tès sa a pa te evalye pou itilize nan pasyan ki pa gen siy ak sentòm enfeksyon respiratwa ak pèfòmans ka diferan nan moun ki senptomatik.
15. Kantite lajan an nan antigèn nan yon echantiyon ka diminye kòm dire a nan maladi ogmante.
Echantiyon yo kolekte apre jou 7 nan maladi yo gen plis chans yo dwe negatif konpare ak yon RT-PCR tès.
Te sansiblite nan tès la apre sèt jou yo nan aparisyon nan sentòm yo te konnen diminye kòm konpare ak yon RT-PCR épreuve.
16. Li pa rekòmande yo sèvi ak Viris Transpòtasyon Media (VTM) echantiyon nan tès sa a, si kliyan ensiste pou yo sèvi ak kalite echantiyon sa a, kliyan yo ta dwe valide tèt yo.
17. Tès souvan nesesè pou ogmante sansiblite dyagnostik COVID-19.
18. Pa gen depoze nan sansiblite lè yo konpare ak kalite nan bwa ki gen rapò ak varyant sa yo -b.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Rezilta pozitif endike ke antèn viral yo te detekte nan echantiyon an pran, tanpri pwòp tèt ou-karantin ak enfòme doktè fanmi ou san pèdi tan ak/oswa depatman sante lokal ou an akò ak kondisyon eta a.
Akò pousan pozitif: (PPA) = 98.02%(93.03%~ 99,76%)*
Akò pousan negatif: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Total pousantaj konyensidans = 98,76%
*95%entèval konfyans
Pèfòmans analyse
a) Limit nan deteksyon (LOD):
Limit nan deteksyon (LOD) nan tès la te detèmine lè l sèvi avèk dilisyon limite nan inaktif SARS-CoV-2. Li se yon preparasyon nan SARS ki gen rapò ak coronavirus-2 (SARS-CoV-2), izole nan Lachin CDC, ki te inaktif pa β-propiolactone. Materyèl la te apwovizyone jele nan yon konsantrasyon nan TCID50nan 5.00 x105/ml.
Pou detèmine SARS-CoV-2 a reflete tès la lè w ap itilize saliv dirèk. Nan etid sa a apeprè 50μl nan dilution nan viris te kranpon ak echantiyon an saliv negatif.
LOD a te detèmine nan twa etap:
1. Lod tès depistaj
10-pliye dilisyon nan viris la inaktif yo te fè nan krache negatif ak trete pou chak etid jan sa dekri anwo a. Dilisyon sa yo te teste nan triplicate. Konsantrasyon ki demontre 3 nan 3 positifs te chwazi pou jwenn ranje LOD.
2. LOD Range jwenn
Senk (5) double dilution yo te fè nan TCID la50nan 5.00 x102/ML konsantrasyon nan saliv negatif trete pou etid la jan sa dekri anwo a. Dilisyon sa yo te teste nan triplicate. Konsantrasyon ki demontre 3 nan 3 positifs te chwazi pou konfimasyon LOD.
3. Konfimasyon LOD
Konsantrasyon TCID la50nan 2.50 x102/ml dilution te teste pou yon total de ven (20) rezilta yo. Omwen diznèf (19) nan ven (20) rezilta yo te pozitif.
Konklizyon:
Baze sou tès sa a te konsantrasyon an konfime kòm:
LOD: TCID502.50 x102/ml
b) Kwa-reyaktivite:
Kwa-reyaktivite nan aparèy la StrongStep® aparèy SARS-COV-2 tès antigen rapid te evalye pa tès divès kalite mikwo-òganis (10⁶ CFU/mL), viris (10⁵ PFU/mL) ak matris negatif ki ka potansyèlman kwa-reyaji ak StrongStep® la ® Sistèm aparèy SARS-COV-2 antigen rapid tès la.
Chak òganis ak viris yo te teste nan triplicate. Baze sou done yo ki te pwodwi pa etid sa a, StrongStep ® aparèy la sistèm pou SARS-CoV-2 antigen tès rapid pa kwa-reyaji ak òganis yo oswa viris yo teste yo.
c) Entèfere sibstans:
Potansyèl sibstans ki sou entèfere nan StrongStep® SARS-COV-2 antigen rapid tès la te evalye pa tès divès sibstans ki sou ak konsantrasyon anba a ki ka potansyèlman entèfere ak StrongStep® SARS-COV-2 tès la rapid antigen. Chak sibstans te teste nan triplicate. Baze sou done yo ki te pwodwi pa etid sa a, StrongStep® SARS-COV-2 tès la antigen rapid pa entèfere ak sibstans ki sou yo teste yo.
d) efè kwòk
Konsantrasyon ki pi wo a nan chalè-inactivated SARS-CoV-2 stock ki disponib (TCID50nan 5.00 x 105/ml) te teste. Pa te gen okenn efè zen detekte.
